预测四肢软组织肉瘤的放射治疗反应和毒性 - B 组 (PredicT-B)
2023年7月27日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
预测四肢软组织肉瘤的放射治疗反应、毒性和生活质量相关的功能结果：一项前瞻性观察队列研究
这是一项多中心前瞻性队列研究，主要旨在报告四肢软组织肉瘤（STSE）患者放疗副作用的频率和强度。
本研究提出了两项子研究：
- MRI 辐射反应评估 旨在确定中位表观扩散系数 (ADC) 的变化是否可以预测使用组织病理学测量的术前 STSE 反应。
- 与放射治疗相关的生物标志物开发和免疫介质旨在建立预后标志物，可以细化术前、姑息治疗或无放射治疗的病例选择。
此外，旨在确定放疗是否会刺激肿瘤微环境，从而导致抗肿瘤免疫发生可测量的变化，以及某些亚型是否可能从放射免疫疗法的添加中受益。
患者是否参与子研究是可选的。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项多中心前瞻性队列研究，主要旨在验证 VorteX 和 IMRiS 试验数据集分析中确定的剂量体积参数。
• 健康组织的描绘
来自 Predict A 的正常组织（如骨骼、肌肉室、关节、淋巴引流盆地和皮下组织）的预定义轮廓指南将在放射治疗计划计算机断层扫描 (CT) 图像中描绘。 所有案例都将由一名观察员（Rita Simoes）描述。 所有大纲的验证将由 Aisha Miah 博士（临床主管）进行。
• 剂量体积限制有效性测试
患者将按照当地治疗方案接受治疗。
将收集放射治疗、临床和毒性数据，不对治疗进行新的干预。 登记的患者将接受如下所述的标准辐射处方剂量：
- 术前放疗 - 50 Gy，25 份当量（术前放疗）。 在适当的情况下，可以考虑按照机构指南进行大分割时间表：例如。 25 Gy/每日 5 次。 对于粘液样脂肪肉瘤，如果合适，可以考虑 18 次照射 36 Gy；
- 术后放疗 - 60 Gy 30 次或 66 Gy 33 次（切除边缘阳性）；可以考虑按照机构指南采用替代的大分割时间表；
- 姑息性放疗 - 30-36 Gy，每日 10-12 次，40-45 Gy，15 次，30-36 Gy，每周 5-6 次，或 25 Gy，每日 5 次。
将使用 TESS 和 RTOG 评分仪器以及淋巴水肿 Stern 评分来评估毒性。 参加该研究的患者将填写一份特定的生活质量调查问卷，以评估 STSE 治疗后与生活质量相关的功能结果。 该调查问卷基于评估生活质量的经过验证的问题。 患者将在放疗后 3、6、12、18 和 24 个月进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thuy-Giang Nguyen
- 电话号码：02078118090
- 邮箱：Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie Elston
- 电话号码：02078118395
- 邮箱：stephanie.elston@rmh.nhs.uk
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
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接触：
- Katy Cooper
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首席研究员：
- Sarah Prewett
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London、英国、WC1E 6BT
- 招聘中
- University College London
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接触：
- Carla Dalton
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首席研究员：
- Mahbubl Ahmed
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
接触：
- Thuy-Giang Nguyen
- 电话号码：+442078118090
- 邮箱：Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
-
首席研究员：
- Aisha Miah
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
纳入本观察性研究的研究人群将被诊断患有 STSE，并转介接受初级、姑息、术前或术后放射治疗疗程。
描述
纳入标准：
- 上肢、下肢或肢带软组织肉瘤的组织病理学诊断；
- 接受术前（新辅助）、术后（辅助）或姑息性放疗的患者；
- 根据当地方案计划接受放射治疗的患者（允许新辅助化疗）。 可以在开始化疗时接触新辅助化疗患者；
- WHO表现状态0-2；
- 年龄≥16岁；
- 患者的健康状况足以接受放射治疗，并愿意在两年内进行随访；
- 育龄女性患者和有育龄伴侣的男性患者必须同意采取适当的避孕方法，并在治疗结束后持续3个月；
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 先前对同一部位进行过放射治疗；
- 怀孕;
- 患有并发或既往恶性肿瘤的患者可能会影响试验主要和次要终点的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STSE 治疗后 24 个月时任何 RTOG 等级≥2 级毒性的发生率
大体时间：24个月
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主要目标是报告 STSE 中放疗副作用的频率和强度。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 PredicT A（IMRiS 和 Vortex 分析）的剂量体积约束拟合模型能够正确预测 PredicT B 患者中 2+ 级的发生率。
大体时间：24个月
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报告低于或超过剂量体积限制的 STSE 患者所经历的差异。
二元逻辑回归将用于使用拟合模型的比值比 (OR) 来量化差异。
将拟合单变量逻辑回归模型来预测与 RTOG、Stern 和 TESS 量表中毒性等级相关的参数。
每个参数的 OR 将用于判断组之间的显着差异。
没有计划拟合多元模型。
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24个月
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报告放射治疗引起的晚期毒性的频率和比例
大体时间：24个月
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将在每个时间点针对总体事件并按事件类型描述性地报告 3、6、12、18 和 24 个月时放射治疗引起的晚期毒性的频率和比例：
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24个月
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确定出现早期和晚期副作用的时间。
大体时间：24个月
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放疗第一天与使用 Kaplan-Meier 方法出现早期和晚期副作用之日之间经过的时间。
将报告具有 95% 置信区间的早期副作用的中位时间。
没有任何副作用的患者（RT 结束后第 90 天）将接受审查。
同样，将报告具有 95% 置信区间的晚期副作用的中位时间。
没有发生事件的患者将在 24 个月的评估访问或已知的研究中没有任何事件的最后随访日期进行审查。
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24个月
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确定不同组织学亚型的 STSE 对放射治疗和适用的放化疗的放射学反应率。
大体时间：24个月
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对于接受术前 RT 的患者，将根据第 8、16 和 25 部分的 CT 和 CBCT 图像计算肿瘤体积的差异（以 cc 和% 为单位）。
将通过计算治疗期间捕获的连续 CBCT 图像与放疗计划 CT 相比的相异指数（例如辛普森相异指数）来评估放疗期间靶体积的变化。
放射学：体积变化百分比（RECIST）、囊性固体成分百分比）。
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24个月
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确定不同组织学亚型的 STSE 对放射治疗和适用的放化疗的组织学反应率。
大体时间：24个月
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将根据以下方式评估响应率的差异：组织病理学半定量评分（病理学：活细胞百分比）。
肿瘤因素包括肿瘤组织类型、分期和肿瘤大小。
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24个月
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确定接受过 STSE 术前、术后或姑息性放疗的患者的与生活质量相关的功能结果，并探讨其与剂量体积参数的相关性。
大体时间：24个月
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将计算功能结果（以 TESS 和 EORT-QLQ-C30 和 QLQ-FA12 疲劳问卷评分表示）与剂量体积参数（以 Gy/体积表示，其中体积以总体积的百分比和 cc 定义）之间的相关性使用 Spearman 相关法。
将根据剂量体积限制对患者进行分类，并酌情使用 t 检验或 Mann-Whitney 非参数检验对各组进行比较。
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24个月
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确定接受术前和姑息性放疗的患者局部和远处复发以及总生存率的预测和预后因素。
大体时间：24个月
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将计算对治疗有反应的患者的百分比，这将在总体患者和剂量体积限制组中报告。
将使用Kaplan-Meier方法计算局部控制率、无病生存率和2年总生存率。
无病生存事件是指局部或远处的疾病复发以及由疾病相关原因引起的死亡。
总体生存事件是指任何原因造成的死亡。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aisha Miah、The Royal Marsden Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCR5166
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
患者结果数据将用于发布研究终点。 但具体的参与者数据将不会被共享。
我们的目标是以同行评审出版物和指南的形式发布方案和研究结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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