Prédire la réponse à la radiothérapie et les toxicités dans le sarcome des tissus mous des extrémités - Cohorte B (PredicT-B)
Prédire la réponse à la radiothérapie, les toxicités et les résultats fonctionnels liés à la qualité de vie dans le sarcome des tissus mous des extrémités : une étude de cohorte observationnelle prospective
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, visant principalement à rapporter la fréquence et l'intensité des effets secondaires de la radiothérapie chez les patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités (STSE).
Deux sous-études sont proposées dans cette étude :
- Évaluation de la réponse aux rayonnements IRM Vise à établir si les changements des coefficients de diffusion apparents médians (ADC) sont prédictifs de la réponse STSE préopératoire mesurée à l'aide de l'histopathologie.
- Développement de biomarqueurs et médiateurs immunitaires associés à la radiothérapie Vise à établir des marqueurs pronostiques permettant d'affiner la sélection des cas pour une radiothérapie préopératoire, palliative ou sans radiothérapie.
Vise également à déterminer si la radiothérapie stimule le microenvironnement tumoral, entraînant un changement mesurable de l'immunité anti-tumorale et si certains sous-types pourraient potentiellement bénéficier de l'ajout d'une immunothérapie avec rayonnement.
La participation des patients aux sous-études est facultative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, visant principalement à valider les paramètres dose-volume identifiés dans les analyses des ensembles de données des essais VorteX et IMRiS.
• Délimitation des tissus sains
Les lignes directrices de contour prédéfinies des tissus normaux tels que les os, les compartiments musculaires, les articulations, les bassins de drainage lymphatique et les tissus sous-cutanés de Predict A seront délimitées dans les images de tomodensitométrie (TDM) de planification de la radiothérapie. Tous les cas seront délimités par un seul observateur (Rita Simoes). La vérification de tous les contours sera effectuée par le Dr Aisha Miah (superviseur clinique).
• Test de validité des contraintes dose-volume
Les patients seront traités selon la technique de traitement du protocole local.
Les données de radiothérapie, cliniques et toxicités seront collectées, sans nouvelle intervention sur le traitement. Les patients inscrits recevront des doses de prescription de rayonnement standard comme décrit ci-dessous :
- Radiothérapie préopératoire - 50 Gy en 25 fractions équivalentes (radiothérapie préopératoire). Le cas échéant, des horaires hypo-fractionnés conformément aux directives de l'établissement peuvent être envisagés : par ex. 25 Gy/ 5 fractions quotidiennes. Dans les liposarcomes myxoïdes, 36 Gy en 18 fractions peuvent être envisagées le cas échéant ;
- Radiothérapie postopératoire - 60 Gy en 30 fractions ou 66 Gy en 33 fractions (marges de résection positives) ; d'autres horaires hypo-fractionnés selon les lignes directrices de l'établissement peuvent être envisagés ;
- Radiothérapie palliative - 30-36 Gy en 10-12 fractions quotidiennes, 40-45 Gy en 15 fractions, 30-36 Gy en 5-6 fractions hebdomadaires ou 25 Gy en 5 fractions quotidiennes.
La toxicité sera évaluée avec les instruments de notation TESS et RTOG et le score de Stern pour le lymphœdème. Les patients inscrits à l'étude rempliront un questionnaire spécifique sur la qualité de vie pour évaluer les résultats fonctionnels liés à la qualité de vie après le traitement de la STSE. Ce questionnaire est basé sur des questions validées pour évaluer la qualité de vie. Les patients seront suivis à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thuy-Giang Nguyen
- Numéro de téléphone: 02078118090
- E-mail: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Elston
- Numéro de téléphone: 02078118395
- E-mail: stephanie.elston@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital
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Contact:
- Katy Cooper
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Chercheur principal:
- Sarah Prewett
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London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- Recrutement
- University College London
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Contact:
- Carla Dalton
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Chercheur principal:
- Mahbubl Ahmed
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contact:
- Thuy-Giang Nguyen
- Numéro de téléphone: +442078118090
- E-mail: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Aisha Miah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histopathologique du sarcome des tissus mous du membre supérieur ou inférieur ou de la ceinture des membres ;
- Patients recevant une radiothérapie pré-opératoire (néo-adjuvante), post-opératoire (adjuvante) ou palliative ;
- Patients recevant une radiothérapie planifiée selon les protocoles locaux (la chimiothérapie néoadjuvante sera autorisée). Les patients en chimiothérapie néoadjuvante peuvent être abordés au début de la chimiothérapie ;
- Indice de performance OMS 0-2 ;
- Âgé de ≥ 16 ans ;
- Patients suffisamment en forme pour suivre un traitement de radiothérapie et disposés à se rendre aux visites de suivi, pendant deux ans ;
- Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates, qui doivent être poursuivies pendant 3 mois après la fin du traitement ;
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure au même site ;
- Grossesse;
- Patients atteints d'une tumeur maligne concomitante ou antérieure pouvant compromettre l'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de toute toxicité de grade RTOG ≥ 2 après le traitement de la STSE à 24 mois
Délai: 24mois
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L'objectif principal est de rapporter la fréquence et l'intensité des effets secondaires de la radiothérapie dans le STSE.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité du modèle ajusté à partir des contraintes dose-volume de PredicT A (IMRiS et analyse Vortex) à prédire correctement l'incidence du grade 2+ chez les patients PredicT B.
Délai: 24mois
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Rapporter les différences vécues par les patients atteints de STSE pour lesquels les contraintes dose-volume étaient inférieures ou dépassées.
La régression logistique binaire sera utilisée pour quantifier les différences à l'aide des rapports de cotes (OR) des modèles ajustés.
Des modèles de régression logistique univariés seront ajustés pour prédire les paramètres pertinents pour les degrés de toxicité dans les échelles RTOG, Stern et TESS.
Les OR pour chacun des paramètres seront utilisés pour juger des différences significatives entre les groupes.
Il n'est pas prévu d'ajuster le modèle multivarié.
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24mois
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Rapporter les fréquences et les proportions des toxicités tardives induites par la radiothérapie
Délai: 24mois
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Les fréquences et les proportions de toxicités tardives induites par la radiothérapie aux dates spécifiées à 3, 6, 12, 18 et 24 mois seront rapportées de manière descriptive à chaque instant pour l'ensemble des événements et par types d'événements :
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24mois
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Déterminer le temps nécessaire pour développer des effets secondaires précoces et tardifs.
Délai: 24mois
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Temps écoulé entre le jour 1 de la radiothérapie et le jour où les effets secondaires précoces et tardifs se sont développés en utilisant les méthodes de Kaplan-Meier.
Le délai médian d'apparition des effets secondaires précoces avec un intervalle de confiance de 95 % sera rapporté.
Les patients sans aucun effet secondaire (au jour 90 à partir de la fin de la RT) seront censurés.
De même, le délai médian jusqu'aux effets secondaires tardifs avec un intervalle de confiance de 95 % sera rapporté.
Les patients sans événement seront censurés lors de la visite d'évaluation à 24 mois ou à la dernière date de suivi connue pour être dans l'étude sans aucun événement.
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24mois
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Déterminer les taux de réponse radiologique à la radiothérapie et, le cas échéant, à la chimio-radiothérapie pour les STSE de différents sous-types histologiques.
Délai: 24mois
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Les différences dans les volumes tumoraux (en cc et %) seront calculées à partir des images CT et CBCT aux fractions 8, 16 et 25 pour les patients recevant une RT préopératoire.
Les changements dans les volumes cibles pendant la radiothérapie seront évalués en calculant les indices de dissemblance (par exemple, l'indice de dissemblance de Simpson) dans les images CBCT séquentielles capturées pendant le traitement par rapport à la planification de la radiothérapie CT.
Radiologique : % changement de volume (RECIST), % composant vendu kystique).
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24mois
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Déterminer les taux de réponse histologique à la radiothérapie et, le cas échéant, à la chimio-radiothérapie pour les STSE de différents sous-types histologiques.
Délai: 24mois
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Les différences de taux de réponse seront appréciées selon : des scores histopathologiques semi-quantitatifs (pathologique : % cellules viables).
Les facteurs tumoraux sont l'histotype tumoral, le stade et la taille de la tumeur.
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24mois
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Déterminer les résultats fonctionnels liés à la qualité de vie et explorer les corrélations avec les paramètres dose-volume pour les patients ayant reçu une radiothérapie pré, postopératoire ou palliative pour un STSE.
Délai: 24mois
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Les corrélations entre les résultats fonctionnels (exprimés dans les scores du questionnaire de fatigue TESS et EORT-QLQ-C30 et QLQ-FA12) avec les paramètres dose-volume (exprimés en Gy/volume, où le volume sera défini en % du volume total et cc) seront calculées en utilisant la méthode de corrélation de Spearman.
Les patients seront classés en fonction des contraintes de volume de dose et compareront les groupes à l'aide du test t ou du test non paramétrique de Mann-Whitney, selon le cas.
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24mois
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Déterminer les facteurs prédictifs et pronostiques de la récidive locale et à distance et de la survie globale des patients recevant une RT préopératoire et palliative.
Délai: 24mois
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Le pourcentage de patients répondant au traitement sera calculé, celui-ci sera rapporté dans l'ensemble des patients et pour les groupes de contraintes dose-volume.
Les taux de contrôle local, les taux de survie sans maladie et la survie globale à 2 ans seront calculés à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Les événements de survie sans maladie sont les récidives locales ou à distance de la maladie et les décès dus à des causes liées à la maladie.
Les événements de survie globale sont les décès toutes causes confondues.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aisha Miah, The Royal Marsden Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données sur les résultats des patients seront utilisées pour publier les critères d'évaluation de l'étude. Cependant, les données spécifiques des participants ne seront pas partagées.
Notre objectif est de publier le protocole et les résultats de l'étude sous la forme de publications et de lignes directrices évaluées par des pairs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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