A sugárterápiás válasz és a toxicitás előrejelzése a végtagok lágyszöveti szarkómájában – B kohorsz (PredicT-B)
A sugárterápiás válasz, a toxicitás és az életminőséggel kapcsolatos funkcionális eredmény előrejelzése a végtagok lágyszöveti szarkómájában: Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat
Ez egy többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek elsődleges célja a sugárkezelés mellékhatásainak gyakorisága és intenzitása a végtagok lágyrészszarkómában (STSE) szenvedő betegeknél.
Ebben a tanulmányban két alvizsgálatot javasolunk:
- MRI sugárzási válaszreakció értékelése Célja annak megállapítása, hogy a látszólagos diffúziós együtthatók mediánjában (ADC) bekövetkező változások előrejelzik-e a preoperatív STSE választ, hisztopatológiai módszerrel mérve.
- Biomarkerek fejlesztése és sugárterápiával kapcsolatos immunmediátorok Célja, hogy olyan prognosztikai markereket állítson fel, amelyek finomíthatják a műtét előtti, palliatív vagy sugárkezelés nélküli esetek kiválasztását.
Célja továbbá annak meghatározása, hogy a sugárterápia stimulálja-e a tumor mikrokörnyezetét, ami mérhető változást eredményez a daganatellenes immunitásban, és hogy bizonyos altípusok számára előnyös lehet-e a sugárkezeléssel kiegészített immunterápia.
A betegek részvétele az alvizsgálatokban nem kötelező.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek elsődleges célja a VorteX és IMRiS vizsgálatok adatsorainak elemzése során azonosított dózis-térfogat paraméterek validálása.
• Az egészséges szövetek körvonalazása
A Predict A normál szövetekre, például csontokra, izomrekeszekre, ízületekre, nyirokelvezető medencékre és bőr alatti szövetekre vonatkozó előre meghatározott irányvonalak körvonalazódnak a sugárterápiát tervező számítógépes tomográfiai (CT) képeken. Minden esetet egyetlen megfigyelő (Rita Simoes) fog körvonalazni. Az összes körvonal ellenőrzését Dr. Aisha Miah (klinikai felügyelő) végzi.
• A dózis-térfogat korlátok érvényességi vizsgálata
A betegek kezelése a helyi protokoll kezelési technikája szerint történik.
A sugárterápiás, klinikai és toxicitási adatokat gyűjtik, anélkül, hogy új beavatkozást végeznének a kezelésben. A beiratkozott betegek standard vényköteles sugárdózist kapnak az alábbiak szerint:
- Preoperatív sugárterápia- 50 Gy 25 frakcióegyenértékben (operatív sugárterápia). Adott esetben az intézményi iránymutatások szerinti hipo-frakcionált ütemterv megfontolható: pl. 25 Gy/ 5 napi frakciók. Myxoid liposarcomákban adott esetben 36 Gy 18 frakcióban jöhet szóba;
- Posztoperatív sugárterápia- 60 Gy 30 frakcióban vagy 66 Gy 33 frakcióban (pozitív reszekciós szélek); fontolóra vehetők az intézményi irányelvek szerinti, hipo-frakcionált menetrendek;
- Palliatív sugárterápia- 30-36 Gy 10-12 napi frakcióban, 40-45 Gy 15 frakcióban, 30-36 Gy 5-6 heti egyszeri frakcióban vagy 25 Gy napi 5 frakcióban.
A toxicitást a TESS és RTOG pontozó műszerekkel, valamint a limfödéma Stern-pontszámával értékelik. A vizsgálatba bevont betegek egy speciális életminőség-kérdőívet töltenek ki, hogy értékeljék az életminőséggel kapcsolatos funkcionális kimeneteleket az STSE-kezelést követően. Ez a kérdőív az életminőség felmérésére szolgáló validált kérdéseken alapul. A betegeket a sugárterápia után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thuy-Giang Nguyen
- Telefonszám: 02078118090
- E-mail: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Elston
- Telefonszám: 02078118395
- E-mail: stephanie.elston@rmh.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Katy Cooper
-
Kutatásvezető:
- Sarah Prewett
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
- Toborzás
- University College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Carla Dalton
-
Kutatásvezető:
- Mahbubl Ahmed
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Thuy-Giang Nguyen
- Telefonszám: +442078118090
- E-mail: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Aisha Miah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső vagy alsó végtag vagy végtagöv lágyrész-szarkómájának hisztopatológiai diagnózisa;
- Preoperatív (neoadjuváns), posztoperatív (adjuváns) vagy palliatív sugárterápiában részesülő betegek;
- A helyi protokollok szerint tervezett sugárkezelésben részesülő betegek (neoadjuváns kemoterápia megengedett). A neoadjuváns kemoterápiás betegeket a kemoterápia megkezdésekor lehet megkeresni;
- WHO teljesítmény állapota 0-2;
- Életkor ≥16 év;
- A betegek elég fittek ahhoz, hogy sugárterápiás kezelésben részesüljenek, és hajlandóak utóvizsgálatokon részt venni két éven keresztül;
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfibetegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, amelyet a kezelés befejezése után 3 hónapig folytatni kell;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés ugyanazon a helyen;
- Terhesség;
- Olyan egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatos betegek, akik veszélyeztethetik a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjainak értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely RTOG fokozatú ≥ 2 toxicitás előfordulása STSE kezelést követően 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
Az elsődleges cél az STSE sugárterápiás mellékhatásainak gyakoriságának és intenzitásának jelentése.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az illesztett modell képessége a PredicT A dózis-térfogat korlátaiból (IMRIS és Vortex analízis) a PredicT B betegeknél a 2+ fokozatú incidencia helyes előrejelzésére.
Időkeret: 24 hónap
|
Jelenteni az STSE-ben szenvedő betegeknél tapasztalt különbségeket, akiknél a dózis-térfogat-korlátozás alatt vagy túllépte.
Bináris logisztikus regressziót használunk a különbségek számszerűsítésére az illesztett modellek esélyhányadosai (OR) segítségével.
Egyváltozós logisztikus regressziós modelleket kell illeszteni az RTOG, Stern és TESS skálák toxicitási fokozataira vonatkozó paraméterek előrejelzésére.
A csoportok közötti szignifikáns különbségek megítéléséhez az egyes paraméterekhez tartozó VAGY értékeket kell használni.
Nincs terv többváltozós modell beillesztésére.
|
24 hónap
|
|
Jelenteni a sugárterápia által kiváltott késői toxicitások gyakoriságát és arányait
Időkeret: 24 hónap
|
A sugárterápia által kiváltott késői toxicitások gyakoriságát és arányait a meghatározott 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban minden egyes időpontban leíró módon jelenteni kell az összes eseményre és eseménytípusokra vonatkozóan:
|
24 hónap
|
|
Meghatározni a korai és késői mellékhatások kialakulásának idejét.
Időkeret: 24 hónap
|
A sugárterápia 1. napja és a Kaplan-Meier módszerekkel korai és késői mellékhatások kialakulásának napja között eltelt idő.
A korai mellékhatások megjelenéséig eltelt medián idő 95%-os konfidenciaintervallumban kerül jelentésre.
A mellékhatásoktól mentes betegeket (a RT végétől számított 90. napon) cenzúrázzák.
Hasonlóképpen, a késői mellékhatásokig eltelt idő mediánja 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
Az esemény nélküli betegeket cenzúrázzák a 24 hónapos értékelő látogatáson vagy az utolsó utánkövetési időpontban, amelyről ismert, hogy esemény nélkül is részt vesznek a vizsgálatban.
|
24 hónap
|
|
A különböző szövettani altípusok STSE sugárkezelésére és adott esetben kemo-sugárterápiára adott radiológiai válaszarányának meghatározása.
Időkeret: 24 hónap
|
A preoperatív RT-ben részesülő betegeknél a tumor térfogatának különbségeit (cc és %) a 8., 16. és 25. frakció CT és CBCT képei alapján számítják ki.
A céltérfogatokban a sugárterápia során bekövetkezett változásokat a kezelés során készített szekvenciális CBCT-képek eltérési indexeinek (pl. Simpson-féle eltérési index) kiszámításával értékelik a sugárterápiát tervező CT-hez képest.
Radiológiai: térfogatváltozás % (RECIST), % cisztás eladott komponens).
|
24 hónap
|
|
Különböző szövettani altípusú STSE sugárkezelésre és adott esetben kemo-sugárterápiára adott szövettani válaszarányok meghatározása.
Időkeret: 24 hónap
|
A válaszarányok közötti különbségeket a következők szerint értékelik: kórszövettani félkvantitatív pontszámok (patológiai: életképes sejtek százaléka).
A tumorfaktorok a tumor hisztotípusa, stádiuma és mérete.
|
24 hónap
|
|
Az életminőséggel összefüggő funkcionális kimenetelek meghatározása és a dózis-térfogat paraméterekkel való összefüggések feltárása olyan betegek esetében, akik STSE miatt pre-, posztoperatív vagy palliatív sugárkezelésben részesültek.
Időkeret: 24 hónap
|
Kiszámításra kerül a funkcionális eredmények (TESS és EORT-QLQ-C30 és QLQ-FA12 fáradtsági kérdőív pontszámaiban kifejezve) és a dózis-térfogat paraméterekkel (Gy/térfogatban kifejezve, ahol a térfogat a teljes térfogat %-ában és cc-ben lesz meghatározva) közötti összefüggések. Spearman korrelációs módszerét használva.
A betegeket a dózistérfogat-korlátok szerint kategorizálják, és a csoportokat t-teszt vagy Mann-Whitney nem-paraméteres teszt segítségével hasonlítják össze.
|
24 hónap
|
|
Preoperatív és palliatív RT-ben részesülő betegek lokális és távoli recidívájának és teljes túlélésének prediktív és prognosztikai tényezőinek meghatározása.
Időkeret: 24 hónap
|
Ki kell számítani a kezelésre reagáló betegek százalékos arányát, ezt jelenteni kell a teljes betegeknél és a dózis-térfogat-megszorítások csoportjainál.
A helyi kontrollarányokat, a betegségmentes túlélési arányokat és a 2 éves teljes túlélést Kaplan-Meier módszerekkel számítják ki.
A betegségmentes túlélés a betegség helyi vagy távoli kiújulása és a betegséggel összefüggő okok miatti halálozás.
Az általános túlélési események bármilyen okból bekövetkező halálesetek.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aisha Miah, The Royal Marsden Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR5166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A betegek kimenetelére vonatkozó adatokat a vizsgálat végpontjainak közzétételéhez használják fel. A résztvevők konkrét adatait azonban nem osztjuk meg.
Célunk, hogy a protokollokat és a tanulmányi eredményeket lektorált kiadványok és útmutatók formájában publikáljuk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .