Sädehoitovasteen ja toksisuuksien ennustaminen raajojen pehmytkudossarkoomassa - Kohortti B (PredicT-B)
Sädehoitovasteen, toksisuuksien ja elämänlaatuun liittyvien toiminnallisten tulosten ennustaminen raajojen pehmytkudossarkoomassa: tuleva havaintokohorttitutkimus
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on ensisijaisesti raportoida sädehoidon sivuvaikutusten esiintymistiheys ja voimakkuus potilailla, joilla on raajojen pehmytkudossarkooma (STSE).
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kahta alatutkimusta:
- MRI-säteilyvasteen arviointi Tarkoituksena on selvittää, ennustavatko mediaanien näennäisdiffuusiokertoimien (ADC) muutokset preoperatiivista STSE-vastetta, joka mitataan histopatologialla.
- Biomarkkerien kehittäminen ja sädehoitoon liittyvät immuunivälittäjät Tavoitteena on määrittää prognostisia markkereita, jotka voivat tarkentaa tapausten valintaa ennen leikkausta, palliatiivista tai ei sädehoitoa.
Tarkoituksena on myös määrittää, stimuloiko sädehoito kasvaimen mikroympäristöä, mikä johtaa mitattavissa olevaan muutokseen kasvainten vastaisessa immuniteetissa ja voisivatko tietyt alatyypit mahdollisesti hyötyä säteilyllä varustetun immunoterapian lisäämisestä.
Potilaiden osallistuminen osatutkimuksiin on vapaaehtoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on validoida VorteX- ja IMRiS-kokeiden aineistojen analyyseissä tunnistetut annostilavuusparametrit.
• Terveiden kudosten rajaaminen
Ennalta määritellyt suuntaviivat normaaleille kudoksille, kuten luille, lihasosastoille, nivelille, imunestevesialtaille ja ihonalaiselle kudokselle Predict A:sta, määritellään sädehoidon suunnittelun tietokonetomografiakuvissa. Kaikki tapaukset rajaa yksi tarkkailija (Rita Simoes). Tohtori Aisha Miah (kliininen ohjaaja) tarkistaa kaikki ääriviivat.
• Annos-tilavuusrajoitusten validiteettitestaus
Potilaita hoidetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Sädehoidosta, kliinisistä ja toksisista vaikutuksista kerätään tietoja ilman uusia toimenpiteitä hoitoon. Ilmoittautuneet potilaat saavat normaaleja säteilyannoksia alla kuvatulla tavalla:
- Preoperatiivinen sädehoito - 50 Gy 25 fraktiota vastaavana (pre-operatiivinen sädehoito). Tarvittaessa voidaan harkita laitosten ohjeiden mukaisia hypofraktioituja aikatauluja: esim. 25 Gy / 5 päivittäistä fraktiota. Myksoidiliposarkoomissa 36 Gy 18 fraktiossa voidaan harkita tarvittaessa;
- Postoperatiivinen sädehoito - 60 Gy 30 fraktiossa tai 66 Gy 33 fraktiossa (positiiviset resektiomarginaalit); vaihtoehtoisia hypofraktioituja aikatauluja voidaan harkita laitosten ohjeiden mukaisesti;
- Palliatiivinen sädehoito - 30-36 Gy 10-12 vuorokaudessa, 40-45 Gy 15 fraktiossa, 30-36 Gy 5-6 kerran viikossa ja 25 Gy 5 vuorokaudessa.
Myrkyllisyys arvioidaan TESS- ja RTOG-pisteytysinstrumenteilla ja Stern-pistemäärä lymfoedeeman osalta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttävät erityisen elämänlaatukyselylomakkeen arvioidakseen elämänlaatuun liittyviä toiminnallisia tuloksia STSE-hoidon jälkeen. Tämä kyselylomake perustuu validoituihin kysymyksiin elämänlaadun arvioimiseksi. Potilaita seurataan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thuy-Giang Nguyen
- Puhelinnumero: 02078118090
- Sähköposti: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Elston
- Puhelinnumero: 02078118395
- Sähköposti: stephanie.elston@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katy Cooper
-
Päätutkija:
- Sarah Prewett
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- Rekrytointi
- University College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Dalton
-
Päätutkija:
- Mahbubl Ahmed
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Thuy-Giang Nguyen
- Puhelinnumero: +442078118090
- Sähköposti: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Aisha Miah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylä- tai alaraajan tai raajan vyön pehmytkudossarkooman histopatologinen diagnoosi;
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta (neoadjuvantti), postoperatiivista (adjuvantti) tai palliatiivista sädehoitoa;
- Potilaat, jotka saavat paikallisten protokollien mukaan suunniteltua sädehoitoa (neoadjuvanttikemoterapia on sallittu). Neoadjuvanttikemoterapiapotilaita voidaan lähestyä heidän aloittaessaan kemoterapian;
- WHO:n suorituskykytila 0-2;
- Ikä ≥ 16 vuotta;
- Potilaat ovat riittävän hyväkuntoisia päästäkseen sädehoitoon ja ovat valmiita seuraamaan kahden vuoden ajan;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, joita on jatkettava 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito samassa paikassa;
- Raskaus;
- Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien RTOG-asteen ≥ 2 toksisuuksien ilmaantuvuus STSE-hoidon jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on raportoida STSE:n sädehoidon sivuvaikutusten esiintymistiheys ja voimakkuus.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovitetun mallin kyky PredicT A:n (IMRIS- ja Vortex-analyysin) annos-tilavuusrajoitusten perusteella ennustaa oikein asteen 2+ ilmaantuvuus PredicT B -potilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Raportoida erot, joita kokevat STSE-potilaat, joiden annos-tilavuusrajoitukset olivat alle tai ylittyneet.
Binaarista logistista regressiota käytetään erojen kvantifiointiin sovitetuista malleista saatujen kerroinsuhteiden (OR) avulla.
Yksimuuttujalogistiset regressiomallit sovitetaan ennustamaan RTOG-, Stern- ja TESS-asteikkojen myrkyllisyysluokkien kannalta merkityksellisiä parametreja.
Kunkin parametrin TAI-arvoja käytetään arvioimaan merkittäviä eroja ryhmien välillä.
Ei ole suunnitelmaa sovittaa monimuuttujamalliin.
|
24 kuukautta
|
|
Raportoida sädehoidon aiheuttamien myöhäisten toksisuuksien esiintymistiheydet ja osuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sädehoidon aiheuttamien myöhäisten toksisuuksien esiintymistiheydet ja osuudet määritellynä 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan kussakin ajankohtana kokonaistapahtumien ja tapahtumatyyppien mukaan:
|
24 kuukautta
|
|
Määrittää aika varhaisten ja myöhäisten sivuvaikutusten kehittymiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika kului ensimmäisen sädehoidon päivän ja sen päivän välillä, jolloin varhaiset ja myöhäiset sivuvaikutukset kehittyivät Kaplan-Meier-menetelmillä.
Mediaaniaika varhaisiin sivuvaikutuksiin 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan.
Potilaat, joilla ei ole sivuvaikutuksia (päivänä 90 RT:n päättymisestä), sensuroidaan.
Samoin mediaaniaika myöhäisiin sivuvaikutuksiin raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan 24 kuukauden arviointikäynnillä tai viimeisenä seurantapäivänä, jonka tiedetään olevan tutkimuksessa ilman tapahtumaa.
|
24 kuukautta
|
|
Sädehoidon ja soveltuvin osin kemosädehoidon radiologisten vasteiden määrittäminen eri histologisten alatyyppien STSE:lle.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erot kasvainten tilavuuksissa (cc ja %) lasketaan CT- ja CBCT-kuvista fraktioissa 8, 16 ja 25 potilaille, jotka saavat ennen leikkausta RT:tä.
Sädehoidon aikana tapahtuvia tavoitevolyymien muutoksia arvioidaan laskemalla eroindeksit (esim. Simpsonin eroindeksi) hoidon aikana otetuissa peräkkäisissä CBCT-kuvissa verrattuna sädehoitoa suunnittelevaan CT:hen.
Radiologinen: % tilavuuden muutos (RECIST), % kystinen myyty komponentti).
|
24 kuukautta
|
|
Määrittää histologisen vasteen sädehoitoa ja soveltuvin osin kemosädehoitoa eri histologisten alatyyppien STSE:lle.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erot vastemäärissä arvioidaan seuraavien: histopatologiset semikvantitatiiviset pisteet (patologiset: % eläviä soluja).
Kasvaintekijät ovat kasvaimen histotyyppi, vaihe ja kasvaimen koko.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatuun liittyvien toiminnallisten tulosten määrittäminen ja korrelaatioiden tutkiminen annostilavuusparametrien kanssa potilailla, jotka ovat saaneet STSE:n ennen, postoperatiivista tai palliatiivista sädehoitoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korrelaatiot toiminnallisten tulosten välillä (ilmaistuna TESS- ja EORT-QLQ-C30- ja QLQ-FA12-väsymyskyselylomakkeen pisteinä) annostilavuusparametrien kanssa (ilmaistuna Gy/tilavuus, jossa tilavuus määritellään prosentteina kokonaistilavuudesta ja cc) käyttämällä Spearmanin korrelaatiomenetelmää.
Potilaat luokitellaan annostilavuusrajoitusten mukaan ja ryhmiä verrataan käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitneyn ei-parametrista testiä tarpeen mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
Määrittää ennakoivia ja prognostisia tekijöitä paikalliselle ja kaukaiselle uusiutumiselle ja kokonaiseloonjäämiselle potilailla, jotka saavat ennen leikkausta ja palliatiivista RT:tä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoitoon reagoivien potilaiden prosenttiosuus lasketaan, ja tämä raportoidaan potilaiden kokonaismäärässä ja annostilavuusrajoitusten ryhmissä.
Paikalliset kontrolliluvut, taudista vapaat eloonjäämisluvut ja kokonaiseloonjäämisaika 2 vuoden kohdalla lasketaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Taudista vapaat eloonjäämistapahtumat ovat paikallisia tai etänä tapahtuvia taudin uusiutumista ja sairauteen liittyvistä syistä johtuvaa kuolemaa.
Kokonaiseloonjäämistapahtumat ovat kuolemantapauksia mistä tahansa syystä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aisha Miah, The Royal Marsden Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastulostietoja käytetään tutkimuksen päätepisteiden julkaisemiseen. Tiettyjä osallistujatietoja ei kuitenkaan jaeta.
Pyrimme julkaisemaan protokollia ja tutkimustuloksia vertaisarvioitujen julkaisujen ja ohjeiden muodossa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .