Förutsäga strålbehandlingssvar och toxicitet i mjukdelssarkom i extremiteterna - Kohort B (PredicT-B)
Förutsäga strålbehandlingssvar, toxicitet och livskvalitetsrelaterat funktionellt resultat i mjukdelssarkom i extremiteterna: en prospektiv observationskohortstudie
Detta är en multicenter prospektiv kohortstudie, främst inriktad på att rapportera frekvensen och intensiteten av strålbehandlingsbiverkningar hos patienter med mjukdelssarkom i extremiteterna (STSE).
Två delstudier föreslås inom denna studie:
- MRT-strålningssvarsbedömning Syftar till att fastställa om förändringar i median skenbara diffusionskoefficienter (ADC) är prediktiva för preoperativ STSE-respons mätt med histopatologi.
- Biomarkörutveckling och immunmediatorer associerade med strålbehandling Syftar till att etablera prognostiska markörer som kan förfina urvalet av fall för preoperativ, palliativ eller ingen strålbehandling.
Syftar också till att avgöra om strålbehandling stimulerar tumörens mikromiljö, vilket resulterar i en mätbar förändring i antitumörimmunitet och om vissa subtyper potentiellt skulle kunna dra nytta av tillägg av immunterapi med strålning.
Patienternas deltagande i delstudierna är valfritt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter prospektiv kohortstudie, främst inriktad på att validera dos-volymparametrarna som identifierats i analyserna av VorteX- och IMRiS-studiedatauppsättningarna.
• Avgränsning av friska vävnader
Fördefinierade riktlinjer för normala vävnader som ben, muskelkompartment, leder, lymfdränagebassänger och subkutan vävnad från Predict A kommer att avgränsas i radioterapiplanering av datortomografi (CT) bilder. Alla fall kommer att avgränsas av en enda observatör (Rita Simoes). Verifiering av alla konturer kommer att utföras av Dr Aisha Miah (klinisk handledare).
• Validitetstestning av dos-volymbegränsningar
Patienterna kommer att behandlas enligt lokal behandlingsteknik.
Strålbehandling, kliniska data och toxicitetsdata kommer att samlas in, utan någon ny intervention på behandlingen. Inskrivna patienter kommer att få standarddoser för strålning enligt beskrivningen nedan:
- Preoperativ strålbehandling- 50 Gy i 25 fraktioner ekvivalent (preoperativ strålbehandling). Där så är lämpligt kan hypofraktionerade scheman enligt institutionella riktlinjer övervägas: t.ex. 25 Gy/ 5 dagliga fraktioner. Vid myxoid liposarkom kan 36 Gy i 18 fraktioner övervägas där det är lämpligt;
- Postoperativ strålbehandling - 60 Gy i 30 fraktioner eller 66 Gy i 33 fraktioner (positiva resektionsmarginaler); alternativa hypofraktionerade scheman enligt institutionella riktlinjer kan övervägas;
- Palliativ strålbehandling- 30-36 Gy i 10-12 dagliga fraktioner, 40-45 Gy i 15 fraktioner, 30-36 Gy i 5-6 fraktioner en gång i veckan eller 25 Gy i 5 dagliga fraktioner.
Toxiciteten kommer att bedömas med TESS- och RTOG-scoreinstrumenten och Stern-poäng för lymfödem. Patienter som ingår i studien kommer att fylla i ett specifikt frågeformulär för livskvalitet för att bedöma livskvalitetsrelaterade funktionella resultat efter behandling för STSE. Detta frågeformulär är baserat på validerade frågor för att bedöma livskvalitet. Patienterna kommer att följas upp 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thuy-Giang Nguyen
- Telefonnummer: 02078118090
- E-post: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Elston
- Telefonnummer: 02078118395
- E-post: stephanie.elston@rmh.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Katy Cooper
-
Huvudutredare:
- Sarah Prewett
-
London, Storbritannien, WC1E 6BT
- Rekrytering
- University College London
-
Kontakt:
- Carla Dalton
-
Huvudutredare:
- Mahbubl Ahmed
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Thuy-Giang Nguyen
- Telefonnummer: +442078118090
- E-post: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Aisha Miah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk diagnos av mjukvävnadssarkom i den övre eller nedre extremiteten eller lemgördeln;
- Patienter som får preoperativ (neoadjuvant), postoperativ (adjuvant) eller palliativ strålbehandling;
- Patienter som får strålbehandling planerad enligt lokala protokoll (neoadjuvant kemoterapi kommer att tillåtas). Neoadjuvant kemoterapipatienter kan kontaktas när de påbörjar kemoterapi;
- WHO prestationsstatus 0-2;
- Ålder ≥16 år;
- Patienter som är i form nog att genomgå strålbehandling och är villiga att delta i uppföljningsbesök under två år;
- Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder, som måste fortsätta i 3 månader efter avslutad behandling;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling till samma plats;
- Graviditet;
- Patienter med samtidig eller tidigare malignitet som kan äventyra bedömningen av prövningens primära och sekundära effektmått.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av eventuella RTOG grad ≥ 2 toxiciteter efter behandling för STSE vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Det primära målet är att rapportera frekvensen och intensiteten av strålbehandlingsbiverkningar vid STSE.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan hos den anpassade modellen från dos-volymbegränsningar från PredicT A (IMRIS och Vortex-analys) att korrekt förutsäga incidensen av grad 2+ bland PredicT B-patienter.
Tidsram: 24 månader
|
Att rapportera skillnaderna i erfarenhet av patienter med STSE för vilka dos-volymbegränsningar var under eller överskreds.
Binär logistisk regression kommer att användas för att kvantifiera skillnaderna med hjälp av oddskvoter (OR) från de anpassade modellerna.
Univariata logistiska regressionsmodeller kommer att anpassas för att förutsäga parametrarna som är relevanta för toxicitetsgraderna i RTOG-, Sterns- och TESS-skalorna.
OR för var och en av parametrarna kommer att användas för att bedöma för signifikanta skillnader mellan grupperna.
Det finns ingen plan för att passa multivariatmodell.
|
24 månader
|
|
Att rapportera frekvenser och proportioner av strålbehandlingsinducerade sena toxiciteter
Tidsram: 24 månader
|
Frekvenser och proportioner av strålterapiinducerade sena toxiciteter vid specificerade 3, 6, 12, 18 och 24 månader kommer att rapporteras beskrivande vid varje tidpunkt för de övergripande händelserna och efter typer av händelser:
|
24 månader
|
|
För att bestämma tiden för att utveckla tidiga och sena biverkningar.
Tidsram: 24 månader
|
Tid förflutit mellan dag 1 av strålbehandling och dagen för att utveckla tidiga och sena biverkningar med Kaplan-Meier metoder.
Mediantiden till tidiga biverkningar med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Patienter utan några biverkningar (dag 90 från slutet av RT) kommer att censureras.
På liknande sätt kommer mediantiden till sena biverkningar med 95 % konfidensintervall att rapporteras.
Patienter utan en händelse kommer att censureras vid det 24 månader långa bedömningsbesöket eller vid det senaste uppföljningsdatumet som är känt för att vara med i studien utan någon händelse.
|
24 månader
|
|
Att bestämma radiologiska svarsfrekvenser på strålbehandling och i tillämpliga fall kemo-radioterapi för STSE av olika histologiska subtyper.
Tidsram: 24 månader
|
Skillnader i tumörvolymerna (i cc och %) kommer att beräknas från CT- och CBCT-bilder vid fraktionerna 8, 16 och 25 för patienter som får preoperativ RT.
Förändringar i målvolymer under strålbehandling kommer att bedömas genom att beräkna olikhetsindex (t.ex. Simpsons olikhetsindex) i sekventiella CBCT-bilder som tagits under behandling jämfört med strålbehandlingsplanering CT.
Radiologiskt: % volymförändring (RECIST), % cystisk såld komponent).
|
24 månader
|
|
Att bestämma histologiska svarsfrekvenser på strålbehandling och i tillämpliga fall kemo-radioterapi för STSE av olika histologiska subtyper.
Tidsram: 24 månader
|
Skillnader i svarsfrekvensen kommer att bedömas enligt: histopatologiska semikvantitativa poäng (patologiska: % livsdugliga celler).
Tumörfaktorer är tumörhistotyp, stadieindelning och tumörstorlek.
|
24 månader
|
|
Att bestämma livskvalitetsrelaterade funktionella resultat och utforska samband med dos-volymparametrar för patienter som har fått pre, postoperativ eller palliativ strålbehandling för STSE.
Tidsram: 24 månader
|
Korrelationer mellan funktionella resultat (uttryckta i TESS och EORT-QLQ-C30 och QLQ-FA12 trötthetsfrågeformulär) med dos-volymparametrar (uttryckt i Gy/volym, där volymen kommer att definieras i % av total volym och cc) kommer att beräknas med Spearmans korrelationsmetod.
Patienterna kommer att kategoriseras efter dosvolymbegränsningar och jämföra grupperna med t-test eller Mann-Whitney icke-parametriskt test efter behov.
|
24 månader
|
|
Att bestämma prediktiva och prognostiska faktorer för lokalt och avlägsna återfall och total överlevnad för patienter som får preoperativ och palliativ RT.
Tidsram: 24 månader
|
Procentandelen av patienter som svarar på behandlingen kommer att beräknas, detta kommer att rapporteras för de totala patienterna och för grupper med dos-volymbegränsningar.
Lokal kontrollfrekvens, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad efter 2 år kommer att beräknas med Kaplan-Meier metoder.
Sjukdomsfria överlevnadshändelser är lokala eller distanssjukdomar återkommande och dödsfall på grund av sjukdomsrelaterade orsaker.
Övergripande överlevnadshändelser är död av alla orsaker.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aisha Miah, The Royal Marsden Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR5166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Patientresultatdata kommer att användas för att publicera studiens slutpunkter. Specifika deltagardata kommer dock inte att delas.
Vi strävar efter att publicera protokoll och studieresultat i form av peer-reviewed publikationer och riktlinjer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .