Predicción de la respuesta a la radioterapia y las toxicidades en el sarcoma de tejido blando de las extremidades - Cohorte B (PredicT-B)
Predicción de la respuesta a la radioterapia, las toxicidades y el resultado funcional relacionado con la calidad de vida en el sarcoma de tejido blando de las extremidades: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, cuyo objetivo principal es informar la frecuencia e intensidad de los efectos secundarios de la radioterapia en pacientes con sarcoma de tejidos blandos de las extremidades (STSE).
Dentro de este estudio se proponen dos subestudios:
- Evaluación de la respuesta a la radiación de MRI Dirigido a establecer si los cambios en la mediana de los coeficientes de difusión aparente (ADC) son predictivos de la respuesta STSE preoperatoria medida mediante histopatología.
- Desarrollo de biomarcadores y mediadores inmunitarios asociados a la radioterapia Dirigido a establecer marcadores pronósticos que puedan afinar la selección de casos para preoperatorios, paliativos o sin radioterapia.
Además, tiene como objetivo determinar si la radioterapia estimula el microambiente tumoral, lo que resulta en un cambio medible en la inmunidad antitumoral y si ciertos subtipos podrían beneficiarse potencialmente de la adición de inmunoterapia con radiación.
La participación de los pacientes en los subestudios es opcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, cuyo objetivo principal es validar los parámetros de dosis-volumen identificados en los análisis de los conjuntos de datos de los ensayos VorteX e IMRiS.
• Delineación de tejidos sanos
Las pautas delineadas predefinidas de tejidos normales como huesos, compartimentos musculares, articulaciones, cuencas de drenaje linfático y tejido subcutáneo de Predict A se delinearán en las imágenes de tomografía computarizada (TC) de planificación de radioterapia. Todos los casos serán delineados por un solo observador (Rita Simoes). La Dra. Aisha Miah (supervisora clínica) llevará a cabo la verificación de todos los contornos.
• Pruebas de validez de restricciones de dosis-volumen
Los pacientes serán tratados según la técnica de tratamiento del protocolo local.
Se recogerán datos radioterápicos, clínicos y de toxicidades, sin nueva intervención sobre el tratamiento. Los pacientes inscritos recibirán dosis recetadas de radiación estándar como se describe a continuación:
- Radioterapia preoperatoria: 50 Gy en 25 fracciones equivalentes (radioterapia preoperatoria). Cuando sea apropiado, se pueden considerar programas hipofraccionados según las pautas institucionales: p. 25 Gy/ 5 fracciones diarias. En los liposarcomas mixoides, se pueden considerar 36 Gy en 18 fracciones cuando sea adecuado;
- Radioterapia postoperatoria: 60 Gy en 30 fracciones o 66 Gy en 33 fracciones (márgenes de resección positivos); se pueden considerar esquemas hipofraccionados alternativos según las pautas institucionales;
- Radioterapia paliativa: 30-36 Gy en 10-12 fracciones diarias, 40-45 Gy en 15 fracciones, 30-36 Gy en 5-6 fracciones semanales o 25 Gy en 5 fracciones diarias.
La toxicidad se evaluará con los instrumentos de puntuación TESS y RTOG y la puntuación de Stern para el linfedema. Los pacientes inscritos en el estudio completarán un cuestionario de calidad de vida específico para evaluar los resultados funcionales relacionados con la calidad de vida después del tratamiento para STSE. Este cuestionario se basa en preguntas validadas para evaluar la calidad de vida. Los pacientes serán seguidos a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thuy-Giang Nguyen
- Número de teléfono: 02078118090
- Correo electrónico: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Elston
- Número de teléfono: 02078118395
- Correo electrónico: stephanie.elston@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
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Contacto:
- Katy Cooper
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Investigador principal:
- Sarah Prewett
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- Reclutamiento
- University College London
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Contacto:
- Carla Dalton
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Investigador principal:
- Mahbubl Ahmed
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Thuy-Giang Nguyen
- Número de teléfono: +442078118090
- Correo electrónico: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Aisha Miah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico de sarcoma de tejidos blandos del miembro superior o inferior o cintura escapular;
- Pacientes que reciben radioterapia preoperatoria (neoadyuvante), postoperatoria (adyuvante) o paliativa;
- Pacientes que reciben radioterapia planificada según los protocolos locales (se permitirá la quimioterapia neoadyuvante). Los pacientes de quimioterapia neoadyuvante pueden abordarse cuando comienzan la quimioterapia;
- estado funcional de la OMS 0-2;
- Edad ≥16 años;
- Pacientes lo suficientemente aptos para someterse a un tratamiento de radioterapia y dispuestos a asistir a las visitas de seguimiento, durante dos años;
- Las pacientes en edad fértil y los pacientes varones con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados, que deben continuarse durante 3 meses después de finalizar el tratamiento;
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en el mismo sitio;
- El embarazo;
- Pacientes con neoplasias malignas concurrentes o previas que podrían comprometer la evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de cualquier toxicidad de grado RTOG ≥ 2 después del tratamiento para STSE a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo principal es informar la frecuencia e intensidad de los efectos secundarios de la radioterapia en STSE.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad del modelo ajustado a partir de las restricciones de dosis-volumen de PredicT A (IMRiS y análisis Vortex) para predecir correctamente la incidencia de grado 2+ entre los pacientes de PredicT B.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Informar las diferencias experimentadas por los pacientes con STSE para quienes las restricciones de dosis-volumen estaban por debajo o se excedían.
Se utilizará la regresión logística binaria para cuantificar las diferencias utilizando razones de probabilidad (OR) de los modelos ajustados.
Se ajustarán modelos de regresión logística univariante para predecir los parámetros relevantes para los grados de toxicidad en las escalas RTOG, Stern y TESS.
Se utilizarán OR para cada uno de los parámetros para juzgar las diferencias significativas entre los grupos.
No hay un plan para ajustar el modelo multivariante.
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24 meses
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Informar frecuencias y proporciones de toxicidades tardías inducidas por radioterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las frecuencias y proporciones de las toxicidades tardías inducidas por radioterapia a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses especificados se informarán de forma descriptiva en cada momento para los eventos generales y por tipos de eventos:
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24 meses
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Determinar el tiempo hasta el desarrollo de efectos secundarios tempranos y tardíos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo transcurrido entre el día 1 de radioterapia y el día en que se desarrollaron efectos secundarios tempranos y tardíos utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Se informará la mediana del tiempo hasta los primeros efectos secundarios con un intervalo de confianza del 95 %.
Los pacientes sin efectos secundarios (en el día 90 desde el final de la RT) serán censurados.
De manera similar, se informará la mediana del tiempo hasta los efectos secundarios tardíos con un intervalo de confianza del 95 %.
Los pacientes sin un evento serán censurados en la visita de evaluación de 24 meses o en la última fecha de seguimiento conocida por estar en el estudio sin ningún evento.
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24 meses
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Determinar las tasas de respuesta radiológica a la radioterapia y, en su caso, a la quimiorradioterapia para el STSE de diferentes subtipos histológicos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las diferencias en los volúmenes tumorales (en cc y %) se calcularán a partir de imágenes de TC y CBCT en las fracciones 8, 16 y 25 para pacientes que reciben RT preoperatoria.
Los cambios en los volúmenes objetivo durante la radioterapia se evaluarán calculando los índices de disimilitud (p. ej., el índice de disimilitud de Simpson) en imágenes CBCT secuenciales capturadas durante el tratamiento en comparación con la TC de planificación de radioterapia.
Radiológicos: % cambio de volumen (RECIST), % componente quístico vendido).
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24 meses
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Determinar las tasas de respuesta histológica a la radioterapia y, en su caso, a la quimiorradioterapia para el STSE de diferentes subtipos histológicos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las diferencias en las tasas de respuesta se evaluarán de acuerdo con: puntajes semicuantitativos histopatológicos (patológicos: % de células viables).
Los factores tumorales son el histotipo del tumor, la estadificación y el tamaño del tumor.
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24 meses
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Determinar los resultados funcionales relacionados con la calidad de vida y explorar las correlaciones con los parámetros de dosis-volumen para pacientes que han recibido radioterapia pre, posoperatoria o paliativa para STSE.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se calcularán las correlaciones entre los resultados funcionales (expresados en TESS y las puntuaciones de los cuestionarios de fatiga EORT-QLQ-C30 y QLQ-FA12) con los parámetros de dosis-volumen (expresados en Gy/volumen, donde el volumen se definirá en % del volumen total y cc). utilizando el método de correlación de Spearman.
Los pacientes se clasificarán según las limitaciones de volumen de dosis y se compararán los grupos mediante la prueba t o la prueba no paramétrica de Mann-Whitney, según corresponda.
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24 meses
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Determinar los factores predictivos y pronósticos para la recurrencia local ya distancia y la supervivencia global para pacientes que reciben RT preoperatoria y paliativa.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se calculará el porcentaje de pacientes que responden al tratamiento, esto se informará en el total de pacientes y para los grupos de restricciones de dosis-volumen.
Las tasas de control local, las tasas de supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global a los 2 años se calcularán utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Los eventos de supervivencia libre de enfermedad son la recurrencia local oa distancia de la enfermedad y la muerte por causas relacionadas con la enfermedad.
Los eventos de supervivencia general son la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aisha Miah, The Royal Marsden Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los resultados de los pacientes se utilizarán para publicar los criterios de valoración del estudio. Sin embargo, los datos específicos de los participantes no se compartirán.
Nuestro objetivo es publicar el protocolo y los resultados del estudio en forma de publicaciones y guías revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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