Прогнозирование ответа на лучевую терапию и токсичности при саркоме мягких тканей конечностей - когорта B (PredicT-B)
Прогнозирование ответа на лучевую терапию, токсичности и функционального исхода, связанного с качеством жизни, при саркоме мягких тканей конечностей: проспективное обсервационное когортное исследование
Это многоцентровое проспективное когортное исследование, в первую очередь направленное на изучение частоты и выраженности побочных эффектов лучевой терапии у пациентов с саркомой мягких тканей конечностей (STSE).
В рамках этого исследования предлагаются два дополнительных исследования:
- МРТ-оценка ответа на облучение Направлена на установление того, являются ли изменения медианы кажущегося коэффициента диффузии (ADC) прогностическим фактором предоперационного ответа STSE, измеренного с помощью гистопатологии.
- Разработка биомаркеров и иммунных медиаторов, связанных с лучевой терапией Направлена на установление прогностических маркеров, которые могут уточнить выбор случаев для предоперационной, паллиативной или не лучевой терапии.
Кроме того, целью является определение того, стимулирует ли лучевая терапия микроокружение опухоли, что приводит к измеримым изменениям в противоопухолевом иммунитете, и могут ли определенные подтипы потенциально выиграть от добавления иммунотерапии с облучением.
Участие пациентов в дополнительных исследованиях не является обязательным.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное когортное исследование, в первую очередь направленное на проверку параметров «доза-объем», выявленных при анализе наборов данных исследований VorteX и IMRiS.
• Разграничение здоровых тканей
Предварительно определенные контуры нормальных тканей, таких как кости, мышечные компартменты, суставы, бассейны лимфатического оттока и подкожная ткань из Predict A, будут очерчены при планировании лучевой терапии с помощью компьютерной томографии (КТ). Все дела будут рассмотрены одним наблюдателем (Рита Симоэс). Проверка всех планов будет проводиться доктором Аишей Миа (клинический руководитель).
• Тестирование достоверности ограничений доза-объем
Пациентов будут лечить в соответствии с методикой лечения по местному протоколу.
Данные о лучевой терапии, клинических данных и токсичности будут собираться без каких-либо новых вмешательств в лечение. Зарегистрированные пациенты получат стандартные предписанные дозы облучения, как описано ниже:
- Предоперационная лучевая терапия - 50 Гр в эквиваленте 25 фракций (предоперационная лучевая терапия). Там, где это уместно, можно рассмотреть схемы гипофракционирования в соответствии с институциональными рекомендациями: например. 25 Гр/5 дневных фракций. При миксоидных липосаркомах при необходимости можно рассмотреть 36 Гр за 18 фракций;
- Послеоперационная лучевая терапия - 60 Гр за 30 фракций или 66 Гр за 33 фракции (положительные края резекции); можно рассмотреть альтернативные схемы гипофракционирования в соответствии с руководящими принципами учреждения;
- Паллиативная лучевая терапия - 30-36 Гр за 10-12 ежедневных фракций, 40-45 Гр за 15 фракций, 30-36 Гр за 5-6 фракций один раз в неделю или 25 Гр за 5 дневных фракций.
Токсичность будет оцениваться с помощью шкал TESS и RTOG, а также шкалы Стерна для лимфоотека. Пациенты, включенные в исследование, будут заполнять специальный опросник качества жизни для оценки функциональных результатов, связанных с качеством жизни, после лечения STSE. Этот опросник основан на проверенных вопросах для оценки качества жизни. Пациенты будут наблюдаться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thuy-Giang Nguyen
- Номер телефона: 02078118090
- Электронная почта: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Elston
- Номер телефона: 02078118395
- Электронная почта: stephanie.elston@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital
-
Контакт:
- Katy Cooper
-
Главный следователь:
- Sarah Prewett
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- Рекрутинг
- University College London
-
Контакт:
- Carla Dalton
-
Главный следователь:
- Mahbubl Ahmed
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Thuy-Giang Nguyen
- Номер телефона: +442078118090
- Электронная почта: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Aisha Miah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологический диагноз саркомы мягких тканей верхней или нижней конечности или пояса конечностей;
- Пациенты, получающие предоперационную (неоадъювантную), послеоперационную (адъювантную) или паллиативную лучевую терапию;
- Пациенты, получающие лучевую терапию, запланированную в соответствии с местными протоколами (будет разрешена неоадъювантная химиотерапия). К пациентам, получающим неоадъювантную химиотерапию, можно подходить, когда они начинают химиотерапию;
- Статус эффективности ВОЗ 0–2;
- Возраст ≥16 лет;
- Пациенты в состоянии, достаточном для прохождения лучевой терапии, и желающие посещать последующие визиты в течение двух лет;
- Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование адекватных методов контрацепции, которые необходимо продолжать в течение 3 месяцев после завершения лечения;
- Способен дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия того же места;
- Беременность;
- Пациенты с одновременным или предшествующим злокачественным новообразованием, которые могут поставить под угрозу оценку первичных и вторичных конечных точек исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любой токсичности RTOG степени ≥ 2 после лечения STSE через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основная цель состоит в том, чтобы сообщить о частоте и интенсивности побочных эффектов лучевой терапии при STSE.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность подобранной модели, основанной на ограничениях доза-объем из PredicT A (анализ IMRiS и Vortex), правильно прогнозировать заболеваемость степенью 2+ среди пациентов PredicT B.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сообщить о различиях в опыте пациентов с STSE, для которых ограничения доза-объем были ниже или превышены.
Бинарная логистическая регрессия будет использоваться для количественной оценки различий с использованием отношения шансов (OR) из подобранных моделей.
Модели одномерной логистической регрессии будут приспособлены для прогнозирования параметров, относящихся к степени токсичности по шкалам RTOG, Stern's и TESS.
ОШ для каждого из параметров будут использоваться для оценки существенных различий между группами.
Нет никакого плана, чтобы подогнать многомерную модель.
|
24 месяца
|
|
Сообщить о частоте и доле случаев поздней токсичности, вызванной лучевой терапией.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частоты и пропорции поздних токсичностей, вызванных лучевой терапией, в указанные сроки 3, 6, 12, 18 и 24 месяца будут сообщаться описательно в каждый момент времени для общих явлений и по типам явлений:
|
24 месяца
|
|
Определить время до развития ранних и поздних побочных эффектов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прошло время между 1-м днем лучевой терапии и днем развития ранних и поздних побочных эффектов с использованием методов Каплана-Мейера.
Будет сообщено среднее время до появления ранних побочных эффектов с доверительным интервалом 95%.
Пациенты без каких-либо побочных эффектов (на 90-й день после окончания ЛТ) будут подвергаться цензуре.
Аналогичным образом будет сообщено среднее время до поздних побочных эффектов с доверительным интервалом 95%.
Пациенты без событий будут подвергаться цензуре во время оценочного визита через 24 месяца или на последней дате последующего наблюдения, о которой известно, что в исследовании не было никаких событий.
|
24 месяца
|
|
Определить частоту радиологического ответа на лучевую терапию и, где это применимо, химиолучевую терапию для STSE различных гистологических подтипов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Различия в объемах опухоли (в кубических сантиметрах и %) будут рассчитаны по изображениям КТ и КЛКТ во фракциях 8, 16 и 25 для пациентов, получающих предоперационную лучевую терапию.
Изменения в целевых объемах во время лучевой терапии будут оцениваться путем вычисления индексов несходства (например, индекса несходства Симпсона) в последовательных изображениях КЛКТ, полученных во время лечения, по сравнению с КТ планирования лучевой терапии.
Рентгенологически: % изменения объема (RECIST), % кистозно-солидного компонента).
|
24 месяца
|
|
Определить частоту гистологического ответа на лучевую терапию и, где это применимо, химиолучевую терапию для STSE различных гистологических подтипов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Различия в показателях ответа будут оцениваться в соответствии с: гистопатологическими полуколичественными показателями (патологические: % жизнеспособных клеток).
Факторами опухоли являются гистотип опухоли, стадия и размер опухоли.
|
24 месяца
|
|
Определить функциональные результаты, связанные с качеством жизни, и изучить корреляции с параметрами «доза-объем» для пациентов, получивших предоперационную, послеоперационную или паллиативную лучевую терапию по поводу STSE.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут рассчитаны корреляции между функциональными результатами (выраженными в баллах TESS и EORT-QLQ-C30 и QLQ-FA12 по опросникам усталости) с параметрами доза-объем (выраженными в Гр/объем, где объем будет определяться в % от общего объема и см3). с помощью корреляционного метода Спирмена.
Пациентов будут классифицировать в соответствии с ограничениями объема дозы и сравнить группы с использованием t-критерия или непараметрического критерия Манна-Уитни в зависимости от ситуации.
|
24 месяца
|
|
Определить предиктивные и прогностические факторы местного и отдаленного рецидива и общей выживаемости у пациентов, получающих предоперационную и паллиативную ЛТ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет рассчитан процент пациентов, ответивших на лечение, об этом будет сообщено в общем количестве пациентов и для групп ограничения дозы-объема.
Показатели местного контроля, показатели безрецидивной выживаемости и общей выживаемости через 2 года будут рассчитываться с использованием методов Каплана-Мейера.
Случаи безрецидивной выживаемости - это локальные или отдаленные рецидивы заболевания и смерть от причин, связанных с заболеванием.
Общие события выживания - это смерть от любых причин.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aisha Miah, The Royal Marsden Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные об исходах пациентов будут использоваться для публикации конечных точек исследования. Однако конкретные данные участников не будут переданы.
Мы стремимся опубликовать протокол и результаты исследования в виде рецензируемых публикаций и руководств.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .