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MANAGE-AF レジストリ - 心房細動アウトカムレジストリの管理 (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)

2024年1月17日 更新者：CorVita Science Foundation

心房細動アウトカムレジストリの管理 (MANAGE-AF)

この研究の目的は、心房細動 (AF) の新規または既存の診断を受けた患者の通常のケアについて詳しく知ることです。 このような異常かつ不規則な心拍により、患者は血流中に血栓が発生するリスクが高まり、脳卒中を引き起こす可能性があります。 通常のケアは、このような事態の発生を防ぎ、患者が抱える可能性のある症状を軽減または除去することを目的としています。 AF にはさまざまな種類があり、さまざまな患者を治療するさまざまな方法があります。 研究者らは、医師ごとに、病院ごとに、薬剤ごとに、患者ごとに、そして必要に応じて処置ごとに異なる可能性がある患者の治療パターン（傾向）をより適切に追跡するために、より多くの情報を収集することに関心を持っています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目的は、個々の患者のケアの継続にわたって段階的に拡張する、現代的で構築が簡単な AF 管理レジストリを確立することです。 レジストリは、リズムとレートの制御介入を使用して血栓塞栓性イベントを予防する際の心房細動管理の経過と進行を決定するために使用されます。

主要エンドポイント:

  1. 心房細動の自然史
  2. 血栓塞栓イベント
  3. 死

二次エンドポイント:

  1. 出血
  2. 不整脈誘発性
  3. 患者のアドヒアランス
  4. 治療の合併症

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60605
        • 募集
        • CorVita Science Foundation (NFP)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin C Burke, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心房細動と診断されたすべての被験者は、性別、年齢、病歴に関係なく研究に登録できます。

説明

包含基準:

  1. 弁膜性または非弁膜性心房細動の診断
  2. ECG で記録された心房細動 A. 12 リード B. リズム ストリップ C. イベント モニター D. ホルター モニター E. 埋め込み型ループレコーダー

除外基準:

  1. 年齢は18歳未満。
  2. 6か月以内に死亡する可能性があるという臨床的証拠
  3. 研究に同意できない、または同意書に署名できない
  4. 心房細動のケアと管理を継続するために、研究クリニックで少なくとも年に1回のフォローアップができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発
時間枠：入学から10年間の学習完了まで
症状の自然な進行は医療記録のレビューごとに評価されます
入学から10年間の学習完了まで
死亡
時間枠：入学から10年間の学習完了まで
すべての死因が記録されます
入学から10年間の学習完了まで
血栓塞栓性イベントを起こした参加者の数
時間枠：入学から10年間の学習完了まで
すべての脳卒中、一過性虚血性および全身性血栓塞栓性イベント
入学から10年間の学習完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の合併症
時間枠：入学から10年間の学習完了まで
日常的な標準治療治療に関連するすべての有害な転帰/事象は記録され、研究期間中、医療記録のレビューごとに評価されます。
入学から10年間の学習完了まで
出血を経験した参加者の数
時間枠：入学から10年間の学習完了まで
すべての出血事象は、医療記録のレビューごとに研究期間全体を通じて評価されます。
入学から10年間の学習完了まで
不整脈誘発性イベントを経験した患者の数
時間枠：入学から10年間の学習完了まで
すべての不整脈誘発性イベントは文書化され、評価されます
入学から10年間の学習完了まで
患者アドヒアランス事象が発生した患者の数
時間枠：入学から10年間の学習完了まで
被験者の服薬不遵守に関連する出来事は、医療記録のレビューごとに研究期間中文書化されます。
入学から10年間の学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CorVita Science Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Martin C Burke, DO、Chief Scientific officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月22日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-CSF-00100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、このレジストリに関連する結果やアウトカムを、主要な査読誌、国内/国際医学会議での教訓またはポスターセッションに発表する予定です。

IPD 共有時間枠

今後 10 ～ 15 年間にわたって断続的に

IPD 共有アクセス基準

少なくとも 1 人の患者を登録する研究分担者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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