MANAGE-AF-register -BEHEER van atriumfibrillatie-uitkomstenregister (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)
17 januari 2024 bijgewerkt door: CorVita Science Foundation
BEHEER van atriumfibrillatie-uitkomstenregister (MANAGE-AF)
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de normale zorg voor patiënten met een nieuwe of reeds bestaande diagnose van atriumfibrilleren (AF).
Deze abnormale en onregelmatige hartslagen geven patiënten een verhoogd risico op het ontwikkelen van stolsels in hun bloedbaan die mogelijk tot een beroerte kunnen leiden.
Normale zorg is bedoeld om te helpen voorkomen dat dit gebeurt en om de symptomen die patiënten kunnen hebben te verminderen of te elimineren.
Er zijn veel verschillende soorten AF en talloze manieren waarop verschillende patiënten worden behandeld.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het verzamelen van meer informatie om beter inzicht te krijgen in behandelpatronen (trends) van patiënten die kunnen verschillen van arts tot arts, van ziekenhuis tot ziekenhuis, van medicatie tot medicatie, van patiënt tot patiënt en indien nodig van procedure tot procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om een eigentijds en eenvoudig te construeren register voor AF-management op te zetten dat zich progressief uitbreidt over het zorgcontinuüm voor elke individuele patiënt. Het register zal worden gebruikt om het verloop en de progressie van de AF-behandeling te bepalen bij het voorkomen van trombo-embolische gebeurtenissen door middel van ritme- en frequentiecontrole-interventies.
Primaire eindpunten:
- Boezemfibrilleren natuurlijke historie
- Trombo-embolische gebeurtenis
- Dood
Secundaire eindpunten:
- Bloeden
- Pro-aritmie
- Patiënt therapietrouw
- Behandeling complicatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Edward M Burke
- Telefoonnummer: 773-432-4888
- E-mail: eddie@corvitahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin C Burke, DO
- Telefoonnummer: 773-432-4888
- E-mail: mburke@corvitahealth.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
- Werving
- CorVita Science Foundation (NFP)
-
Contact:
- Martin C Burke, DO
- Telefoonnummer: 773-432-4888
- E-mail: mburke@corvitahealth.org
-
Contact:
- Edward Burke
- Telefoonnummer: 773-432-4888
- E-mail: eddie@corvitahealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin C Burke, DO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen met de diagnose atriumfibrilleren kunnen in het onderzoek worden opgenomen, ongeacht geslacht, leeftijd of medische geschiedenis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van valvulair of niet-valvulair atriumfibrilleren
- Op ECG gedocumenteerd atriumfibrilleren A. 12 afleidingen B. Ritmestrook C. Gebeurtenismonitor D. Holtermonitor E. Implanteerbare lusrecorder
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Klinisch bewijs dat overlijden binnen 6 maanden mogelijk is
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek of om een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Onvermogen om ten minste jaarlijks op te volgen in de onderzoekskliniek voor continuïteit van AF-zorg en -management
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie van 10 jaar
|
De natuurlijke progressie van de aandoening zal worden beoordeeld per beoordeling van het medisch dossier
|
Van inschrijving tot afronding van de studie van 10 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie van 10 jaar
|
Alle doodsoorzaken zullen worden genoteerd
|
Van inschrijving tot afronding van de studie van 10 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een trombo-embolisch voorval
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 10-jarige studieafronding
|
Alle beroertes, voorbijgaande ischemische en systemische trombo-embolische voorvallen
|
Van inschrijving tot 10-jarige studieafronding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling complicatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie van 10 jaar
|
Alle nadelige uitkomsten/gebeurtenissen die verband houden met routinematige standaardbehandelingen zullen worden genoteerd en beoordeeld voor de duur van het onderzoek per beoordeling van het medisch dossier
|
Van inschrijving tot afronding van de studie van 10 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een bloeding heeft ervaren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 10-jarige studieafronding
|
Alle bloedingsgebeurtenissen worden gedurende de gehele duur van het onderzoek beoordeeld op basis van beoordeling van het medisch dossier
|
Van inschrijving tot 10-jarige studieafronding
|
|
Aantal patiënten dat pro-aritmiegebeurtenissen heeft gehad
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 10-jarige studieafronding
|
Alle pro-aritmische gebeurtenissen worden gedocumenteerd en beoordeeld
|
Van inschrijving tot 10-jarige studieafronding
|
|
Aantal patiënten dat therapietrouwgebeurtenissen heeft gehad
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 10-jarige studieafronding
|
Gebeurtenissen die verband houden met het niet naleven van de medicatie door de patiënt, zullen gedurende de duur van het onderzoek worden gedocumenteerd per beoordeling van het medisch dossier
|
Van inschrijving tot 10-jarige studieafronding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin C Burke, DO, Chief Scientific officer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-CSF-00100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om de resultaten of uitkomsten van dit register te publiceren in belangrijke peer-reviewed tijdschriften, didactische of postersessies op nationale/internationale medische conferenties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Met tussenpozen in de komende 10-15 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Mede-onderzoeker die minimaal één patiënt inschrijft
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .