- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05978466
Registro MANAGE-AF - GESTIONE Registro degli esiti di fibrillazione atriale (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)
GESTIONE del Registro degli esiti della fibrillazione atriale (MANAGE-AF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è stabilire un registro di gestione della FA contemporaneo e semplice da costruire che si espanda progressivamente nel continuum di cura per ogni singolo paziente. Il registro verrà utilizzato per determinare il decorso e la progressione della gestione della FA nella prevenzione di eventi tromboembolici mediante interventi di controllo del ritmo e della frequenza.
Endpoint primari:
- Storia naturale della fibrillazione atriale
- Evento tromboembolico
- Morte
Endpoint secondari:
- Sanguinamento
- Pro-aritmia
- Aderenza del paziente
- Complicazione del trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edward M Burke
- Numero di telefono: 773-432-4888
- Email: eddie@corvitahealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin C Burke, DO
- Numero di telefono: 773-432-4888
- Email: mburke@corvitahealth.org
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
- Reclutamento
- CorVita Science Foundation (NFP)
-
Contatto:
- Martin C Burke, DO
- Numero di telefono: 773-432-4888
- Email: mburke@corvitahealth.org
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Contatto:
- Edward Burke
- Numero di telefono: 773-432-4888
- Email: eddie@corvitahealth.org
-
Investigatore principale:
- Martin C Burke, DO
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale valvolare o non valvolare
- Fibrillazione atriale documentata da ECG A. 12 derivazioni B. Striscia del ritmo C. Monitor degli eventi D. Monitor Holter E. Loop recorder impiantabile
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Evidenza clinica che la morte entro 6 mesi è possibile
- Impossibilità di acconsentire alla ricerca o di firmare un modulo di consenso
- Incapacità di seguire presso la clinica di ricerca almeno una volta all'anno per la continuità della cura e della gestione della FA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi di 10 anni
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La progressione naturale della condizione sarà valutata in base alla revisione della cartella clinica
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Dall'immatricolazione al completamento degli studi di 10 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi di 10 anni
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Tutte le cause di morte saranno annotate
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Dall'immatricolazione al completamento degli studi di 10 anni
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento tromboembolico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
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Tutti gli ictus, gli eventi ischemici transitori e gli eventi tromboembolici sistemici
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Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi di 10 anni
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Tutti gli esiti/eventi avversi relativi ai trattamenti standard di cura di routine saranno annotati e valutati per la durata dello studio per revisione della cartella clinica
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Dall'immatricolazione al completamento degli studi di 10 anni
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Numero di partecipanti che hanno subito sanguinamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
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Tutti gli eventi di sanguinamento saranno valutati per tutta la durata dello studio in base alla revisione della cartella clinica
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Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
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Numero di pazienti che hanno avuto eventi pro-aritmici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
|
Tutti gli eventi pro-aritmici saranno documentati e valutati
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Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
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Numero di pazienti che hanno avuto eventi di aderenza dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
|
Gli eventi relativi alla non conformità dei farmaci da parte del soggetto saranno documentati per la durata dello studio mediante revisione della cartella clinica
|
Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin C Burke, DO, Chief Scientific Officer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-CSF-00100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- RSI
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