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Registro MANAGE-AF - GESTIONE Registro degli esiti di fibrillazione atriale (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)

17 gennaio 2024 aggiornato da: CorVita Science Foundation

GESTIONE del Registro degli esiti della fibrillazione atriale (MANAGE-AF)

Lo scopo di questa ricerca è quello di saperne di più sulla normale cura dei pazienti con una diagnosi nuova o preesistente di fibrillazione atriale (FA). Questi battiti cardiaci anormali e irregolari mettono i pazienti a maggior rischio di sviluppare coaguli nel flusso sanguigno che potrebbero potenzialmente portare a ictus. L'assistenza normale è progettata per aiutare a prevenire che ciò accada e per ridurre o eliminare i sintomi che i pazienti possono avere. Esistono molti tipi diversi di FA così come numerosi modi in cui vengono trattati una varietà di pazienti. I ricercatori sono interessati a raccogliere maggiori informazioni per tenere traccia dei modelli di trattamento dei pazienti (tendenze) che possono differire da medico a medico, da ospedale a ospedale, da farmaco a farmaco, da paziente a paziente e, se necessario, da procedura a procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è stabilire un registro di gestione della FA contemporaneo e semplice da costruire che si espanda progressivamente nel continuum di cura per ogni singolo paziente. Il registro verrà utilizzato per determinare il decorso e la progressione della gestione della FA nella prevenzione di eventi tromboembolici mediante interventi di controllo del ritmo e della frequenza.

Endpoint primari:

  1. Storia naturale della fibrillazione atriale
  2. Evento tromboembolico
  3. Morte

Endpoint secondari:

  1. Sanguinamento
  2. Pro-aritmia
  3. Aderenza del paziente
  4. Complicazione del trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • Reclutamento
        • CorVita Science Foundation (NFP)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin C Burke, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti con diagnosi di fibrillazione atriale possono essere arruolati nello studio indipendentemente da sesso, età o anamnesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di fibrillazione atriale valvolare o non valvolare
  2. Fibrillazione atriale documentata da ECG A. 12 derivazioni B. Striscia del ritmo C. Monitor degli eventi D. Monitor Holter E. Loop recorder impiantabile

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Evidenza clinica che la morte entro 6 mesi è possibile
  3. Impossibilità di acconsentire alla ricerca o di firmare un modulo di consenso
  4. Incapacità di seguire presso la clinica di ricerca almeno una volta all'anno per la continuità della cura e della gestione della FA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi di 10 anni
La progressione naturale della condizione sarà valutata in base alla revisione della cartella clinica
Dall'immatricolazione al completamento degli studi di 10 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi di 10 anni
Tutte le cause di morte saranno annotate
Dall'immatricolazione al completamento degli studi di 10 anni
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento tromboembolico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
Tutti gli ictus, gli eventi ischemici transitori e gli eventi tromboembolici sistemici
Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi di 10 anni
Tutti gli esiti/eventi avversi relativi ai trattamenti standard di cura di routine saranno annotati e valutati per la durata dello studio per revisione della cartella clinica
Dall'immatricolazione al completamento degli studi di 10 anni
Numero di partecipanti che hanno subito sanguinamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
Tutti gli eventi di sanguinamento saranno valutati per tutta la durata dello studio in base alla revisione della cartella clinica
Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
Numero di pazienti che hanno avuto eventi pro-aritmici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
Tutti gli eventi pro-aritmici saranno documentati e valutati
Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
Numero di pazienti che hanno avuto eventi di aderenza dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni
Gli eventi relativi alla non conformità dei farmaci da parte del soggetto saranno documentati per la durata dello studio mediante revisione della cartella clinica
Dall'iscrizione al completamento degli studi di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin C Burke, DO, Chief Scientific Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di pubblicare i risultati o gli esiti associati a questo registro su importanti riviste peer-reviewed, sessioni didattiche o poster in occasione di conferenze mediche nazionali/internazionali.

Periodo di condivisione IPD

A intermittenza nei prossimi 10-15 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Co-ricercatore che arruola almeno un paziente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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