Registro MANAGE-AF - GESTIÓN del registro de resultados de fibrilación auricular (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)
17 de enero de 2024 actualizado por: CorVita Science Foundation
GESTIÓN del registro de resultados de fibrilación auricular (MANAGE-AF)
El propósito de esta investigación es aprender más sobre la atención normal de los pacientes con un diagnóstico nuevo o preexistente de fibrilación auricular (FA).
Estos latidos cardíacos anormales e irregulares aumentan el riesgo de que los pacientes desarrollen coágulos en el torrente sanguíneo que podrían provocar un derrame cerebral.
La atención normal está diseñada para ayudar a evitar que esto suceda y para disminuir o eliminar los síntomas que puedan tener los pacientes.
Hay muchos tipos diferentes de FA, así como numerosas formas de tratar a una variedad de pacientes.
Los investigadores están interesados en recopilar más información para realizar un mejor seguimiento de los patrones de tratamiento de los pacientes (tendencias) que pueden diferir de un médico a otro, de un hospital a otro, de un medicamento a otro, de un paciente a otro y, si es necesario, de un procedimiento a otro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es establecer un registro de manejo de FA contemporáneo y simple de construir que se expanda progresivamente a lo largo del continuo de atención para cada paciente individual. El registro se utilizará para determinar el curso y la progresión del tratamiento de la FA en la prevención de eventos tromboembólicos mediante intervenciones de control del ritmo y la frecuencia.
Puntos finales primarios:
- Historia natural de la fibrilación auricular
- Evento tromboembólico
- Muerte
Puntos finales secundarios:
- Sangrado
- pro-arritmia
- Adherencia del paciente
- Complicación del tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edward M Burke
- Número de teléfono: 773-432-4888
- Correo electrónico: eddie@corvitahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin C Burke, DO
- Número de teléfono: 773-432-4888
- Correo electrónico: mburke@corvitahealth.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- Reclutamiento
- CorVita Science Foundation (NFP)
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Contacto:
- Martin C Burke, DO
- Número de teléfono: 773-432-4888
- Correo electrónico: mburke@corvitahealth.org
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Contacto:
- Edward Burke
- Número de teléfono: 773-432-4888
- Correo electrónico: eddie@corvitahealth.org
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Investigador principal:
- Martin C Burke, DO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sujetos con diagnóstico de fibrilación auricular pueden inscribirse en el estudio independientemente del sexo, la edad o el historial médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrilación auricular valvular o no valvular
- Fibrilación auricular documentada por ECG A. 12 derivaciones B. Tira de ritmo C. Monitor de eventos D. Monitor Holter E. Grabadora de bucle implantable
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Evidencia clínica de que la muerte dentro de los 6 meses es posible
- Incapacidad para dar su consentimiento a la investigación o firmar un formulario de consentimiento
- Incapacidad para realizar un seguimiento en la clínica de investigación al menos una vez al año para la continuidad de la atención y el manejo de la FA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio de 10 años
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La progresión natural de la afección se evaluará mediante la revisión de la historia clínica.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio de 10 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio de 10 años
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Se anotará toda causa de muerte
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio de 10 años
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Número de participantes que tuvieron un evento tromboembólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios de 10 años
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Todos los accidentes cerebrovasculares, eventos isquémicos transitorios y tromboembólicos sistémicos
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Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio de 10 años
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Todos los resultados/eventos adversos relacionados con los tratamientos estándar de atención de rutina se anotarán y evaluarán durante la duración del estudio según la revisión de la historia clínica.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio de 10 años
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Número de participantes que han experimentado sangrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios de 10 años
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Todos los eventos hemorrágicos se evaluarán durante la duración del estudio mediante revisión de registros médicos.
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Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios de 10 años
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Número de pacientes que han tenido eventos proarrítmicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios de 10 años
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Todos los eventos proarrítmicos serán documentados y evaluados.
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Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios de 10 años
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Número de pacientes que han tenido eventos de adherencia al paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios de 10 años
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Los eventos relacionados con el incumplimiento de los medicamentos por parte del sujeto se documentarán durante la duración del estudio mediante revisión de registros médicos.
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Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin C Burke, DO, Chief Scientific officer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-CSF-00100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos publicar los resultados asociados con este registro en las principales revistas revisadas por pares, sesiones didácticas o de carteles en conferencias médicas nacionales e internacionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Intermitentemente durante los próximos 10-15 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Co-investigador que inscribe al menos a un paciente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .