MANAGE-AF Registry - A pitvarfibrilláció eredményének nyilvántartása (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)
2024. január 17. frissítette: CorVita Science Foundation
A pitvarfibrillációs eredményregiszter KEZELÉSE (MANAGE-AF)
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy többet megtudjon az új vagy már meglévő pitvarfibrillációval (AF) diagnosztizált betegek normál ellátásáról.
Ezek a kóros és szabálytalan szívverések fokozott kockázatot jelentenek a betegeknél a vérrögök kialakulásában, amelyek potenciálisan szélütéshez vezethetnek.
A normál ellátás célja ennek megakadályozása, valamint a betegek esetleges tüneteinek csökkentése vagy megszüntetése.
Az AF-nek sokféle típusa létezik, valamint számos módja van a betegek kezelésének.
A vizsgálók több információ gyűjtése iránt érdeklődnek, hogy jobban nyomon követhessék a betegek kezelési mintáit (trendjeit), amelyek orvosonként, kórházanként, gyógyszerenként gyógyszerenként, betegenként és szükség esetén eljárásonként eltérőek lehetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja egy korszerű és egyszerűen megszerkeszthető AF-kezelési regiszter létrehozása, amely fokozatosan bővül az egyes betegek ellátásának folyamatosságán. A regisztert az AF kezelés lefolyásának és előrehaladásának meghatározására fogják használni a thromboemboliás események megelőzésében ritmus- és frekvenciaszabályozási beavatkozásokkal.
Elsődleges végpontok:
- A pitvarfibrilláció természetrajza
- Tromboembóliás esemény
- Halál
Másodlagos végpontok:
- Vérzés
- Pro-aritmia
- Beteg ragaszkodás
- Kezelési szövődmény
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edward M Burke
- Telefonszám: 773-432-4888
- E-mail: eddie@corvitahealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martin C Burke, DO
- Telefonszám: 773-432-4888
- E-mail: mburke@corvitahealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60605
- Toborzás
- CorVita Science Foundation (NFP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin C Burke, DO
- Telefonszám: 773-432-4888
- E-mail: mburke@corvitahealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Edward Burke
- Telefonszám: 773-432-4888
- E-mail: eddie@corvitahealth.org
-
Kutatásvezető:
- Martin C Burke, DO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden pitvarfibrillációval diagnosztizált alany bevonható a vizsgálatba, nemtől, kortól vagy kórtörténettől függetlenül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valvuláris vagy nem billentyűs pitvarfibrilláció diagnózisa
- EKG dokumentált pitvarfibrilláció A. 12 elvezetés B. Ritmuscsík C. Eseményfigyelő D. Holter monitor E. Beültethető hurokrögzítő
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy 6 hónapon belüli halálozás lehetséges
- Képtelenség hozzájárulni a kutatáshoz vagy aláírni a hozzájárulási űrlapot
- Képtelenség legalább évente nyomon követni a kutatóklinikán az AF gondozásának és kezelésének folyamatosságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
Az állapot természetes előrehaladását az orvosi dokumentáció áttekintése során értékelik
|
A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
|
Halálozás
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
A halál minden okát feljegyezzük
|
A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek tromboembóliás eseményük volt
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
Minden stroke, átmeneti ischaemiás és szisztémás thromboemboliás esemény
|
A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési szövődmény
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
A rutin szokásos ápolási kezelésekkel kapcsolatos összes nemkívánatos kimenetel/esemény feljegyzésre kerül és értékelhető a vizsgálat időtartama alatt, az orvosi feljegyzések áttekintésénként.
|
A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
|
Vérzést tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
Minden vérzéses eseményt a vizsgálat teljes időtartama alatt az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelnek
|
A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
|
Azon betegek száma, akiknél proaritmiás események fordultak elő
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
Minden proaritmiás eseményt dokumentálni és értékelni kell
|
A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a betegek adherencia eseményei voltak
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
Az alany gyógyszereinek nem megfelelőségével kapcsolatos eseményeket dokumentálni kell a vizsgálat időtartama alatt, orvosi feljegyzések áttekintésénként
|
A beiratkozástól a 10 éves tanulmányok befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin C Burke, DO, Chief Scientific officer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-CSF-00100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezzük, hogy az ehhez a nyilvántartáshoz kapcsolódó eredményeket vagy eredményeket publikáljuk nagyobb lektorált folyóiratokban, didaktikai vagy poszterüléseken nemzeti/nemzetközi orvosi konferenciákon.
IPD megosztási időkeret
Megszakításokkal a következő 10-15 évben
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Társvizsgáló, aki legalább egy beteget bevon
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)