Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre MANAGE-AF - Registre des résultats de la gestion de la fibrillation auriculaire (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)

17 janvier 2024 mis à jour par: CorVita Science Foundation

GESTION du registre des résultats de la fibrillation auriculaire (MANAGE-AF)

Le but de cette recherche est d'en savoir plus sur les soins normaux des patients avec un diagnostic nouveau ou préexistant de fibrillation auriculaire (FA). Ces battements cardiaques anormaux et irréguliers exposent les patients à un risque accru de développer des caillots sanguins susceptibles de provoquer un accident vasculaire cérébral. Les soins normaux sont conçus pour empêcher que cela ne se produise et pour atténuer ou éliminer les symptômes que les patients peuvent avoir. Il existe de nombreux types différents de FA ainsi que de nombreuses façons de traiter une variété de patients. Les enquêteurs souhaitent recueillir plus d'informations pour mieux suivre les schémas de traitement des patients (tendances) qui peuvent différer d'un médecin à l'autre, d'un hôpital à l'autre, d'un médicament à l'autre, d'un patient à l'autre et, si nécessaire, d'une procédure à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette recherche est d'établir un registre de gestion de la FA contemporain et simple à construire qui s'étend progressivement sur le continuum de soins pour chaque patient individuel. Le registre sera utilisé pour déterminer l'évolution et la progression de la prise en charge de la FA dans la prévention des événements thromboemboliques à l'aide d'interventions de contrôle du rythme et de la fréquence.

Critères principaux :

  1. Histoire naturelle de la fibrillation auriculaire
  2. Événement thrombo-embolique
  3. Décès

Critères secondaires :

  1. Saignement
  2. Pro-arythmie
  3. Adhésion du patient
  4. Complication du traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
        • Recrutement
        • CorVita Science Foundation (NFP)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin C Burke, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets ayant reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire peuvent être inscrits à l'étude, quels que soient leur sexe, leur âge ou leurs antécédents médicaux

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de fibrillation auriculaire valvulaire ou non valvulaire
  2. Fibrillation auriculaire documentée par ECG A. 12 dérivations B. Bande de rythme C. Moniteur d'événements D. Moniteur Holter E. Enregistreur de boucle implantable

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans.
  2. Preuve clinique que la mort dans les 6 mois est possible
  3. Incapacité de consentir à la recherche ou de signer un formulaire de consentement
  4. Incapacité de faire un suivi à la clinique de recherche au moins une fois par an pour la continuité des soins et de la gestion de la FA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de la fibrillation auriculaire
Délai: De l'inscription à la fin des études de 10 ans
La progression naturelle de la maladie sera évaluée par examen du dossier médical
De l'inscription à la fin des études de 10 ans
Mortalité
Délai: De l'inscription à la fin des études de 10 ans
Les décès toutes causes seront notés
De l'inscription à la fin des études de 10 ans
Nombre de participants ayant eu un événement thrombo-embolique
Délai: De l’inscription à la fin des études de 10 ans
Tous les accidents vasculaires cérébraux, les événements thromboemboliques ischémiques transitoires et systémiques
De l’inscription à la fin des études de 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication du traitement
Délai: De l'inscription à la fin des études de 10 ans
Tous les résultats / événements indésirables liés aux traitements de routine standard seront notés et évalués pendant la durée de l'étude par examen du dossier médical
De l'inscription à la fin des études de 10 ans
Nombre de participants ayant eu des saignements
Délai: De l’inscription à la fin des études de 10 ans
Tous les événements hémorragiques seront évalués tout au long de la durée de l'étude selon l'examen du dossier médical.
De l’inscription à la fin des études de 10 ans
Nombre de patients ayant eu des événements pro-arythmiques
Délai: De l’inscription à la fin des études de 10 ans
Tous les événements pro-arythmiques seront documentés et évalués
De l’inscription à la fin des études de 10 ans
Nombre de patients ayant eu des événements d’observance
Délai: De l’inscription à la fin des études de 10 ans
Les événements liés au non-respect des médicaments par le sujet seront documentés pendant toute la durée de l'étude selon l'examen du dossier médical.
De l’inscription à la fin des études de 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CorVita Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin C Burke, DO, Chief Scientific officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-CSF-00100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de publier les résultats ou les résultats associés à ce registre dans les principales revues à comité de lecture, les sessions didactiques ou d'affiches lors de conférences médicales nationales/internationales.

Délai de partage IPD

Par intermittence au cours des 10 à 15 prochaines années

Critères d'accès au partage IPD

Co-investigateur qui recrute au moins un patient

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner