Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MANAGE-AF Registry - MANAGEment of Atrieflimmer Outcomes Registry (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)

17. januar 2024 oppdatert av: CorVita Science Foundation

STYRING av atrieflimmerutfallsregisteret (MANAGE-AF)

Formålet med denne forskningen er å lære mer om normal behandling av pasienter med en ny eller eksisterende diagnose av atrieflimmer (AF). Disse unormale og uregelmessige hjerteslagene gir pasienter økt risiko for å utvikle blodpropper som potensielt kan føre til hjerneslag. Normal omsorg er utformet for å forhindre at dette skjer og for å redusere eller eliminere symptomene pasienter kan ha. Det finnes mange forskjellige typer AF samt mange måter som en rekke pasienter behandles på. Etterforskerne er interessert i å samle inn mer informasjon for å bedre holde styr på pasientbehandlingsmønstre (trender) som kan variere fra lege til lege, sykehus til sykehus, medisin til medisin, pasient til pasient og om nødvendig prosedyre til prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å etablere et moderne og enkelt å konstruere AF-behandlingsregister som utvides gradvis over kontinuumet av omsorg for hver enkelt pasient. Registeret vil bli brukt til å bestemme forløpet og progresjonen av AF-behandling for å forhindre trombo-emboliske hendelser ved bruk av rytme- og frekvenskontrollintervensjoner.

Primære endepunkter:

  1. Atrieflimmer naturhistorie
  2. Trombo-embolisk hendelse
  3. Død

Sekundære endepunkter:

  1. Blør
  2. Pro-arytmi
  3. Pasientens etterlevelse
  4. Behandlingskomplikasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • Rekruttering
        • CorVita Science Foundation (NFP)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin C Burke, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner med diagnosen atrieflimmer kan meldes inn i studien uavhengig av kjønn, alder eller sykehistorie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av klaffe eller ikke-klaff atrieflimmer
  2. EKG dokumentert atrieflimmer A. 12 avledninger B. Rytmestrip C. Hendelsesmonitor D. Holtermonitor E. Implanterbar sløyfeopptaker

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Klinisk bevis på at død innen 6 måneder er mulig
  3. Manglende evne til å samtykke til forskningen eller signere et samtykkeskjema
  4. Manglende evne til å følge opp ved forskningsklinikken minst årlig for kontinuitet i AF-omsorg og ledelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring
Den naturlige progresjonen av tilstanden vil bli vurdert per journalgjennomgang
Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring
Dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring
Alle dødsårsaker vil bli notert
Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring
Antall deltakere som hadde trombo-emboliske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring
Alle slag, forbigående iskemiske og systemiske trombo-emboliske hendelser
Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskomplikasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring
Alle uønskede utfall/hendelser knyttet til rutinemessige standardbehandlinger vil bli notert og vurdert for varigheten av studien per journalgjennomgang
Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring
Antall deltakere som har opplevd blødninger
Tidsramme: Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring
Alle blødningshendelser vil bli vurdert gjennom hele studiens varighet per journalgjennomgang
Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring
Antall pasienter som har hatt proarytmier
Tidsramme: Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring
Alle pro-arytmiske hendelser vil bli dokumentert og vurdert
Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring
Antall pasienter som har hatt pasienttilslutningshendelser
Tidsramme: Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring
Hendelser knyttet til emnets manglende overholdelse av medisiner vil bli dokumentert for varigheten av studien per journalgjennomgang
Fra påmelding til 10 års studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CorVita Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin C Burke, DO, Chief Scientific officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-CSF-00100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å publisere resultatene eller resultatene knyttet til dette registeret til store fagfellevurderte tidsskrifter, didaktiske sesjoner eller postersesjoner på nasjonale/internasjonale medisinske konferanser.

IPD-delingstidsramme

Av og til i løpet av de neste 10-15 årene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Medetterforsker som registrerer minst én pasient

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere