Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MANAGE-AF Registry - MANAGEment of Atrieflimren Outcomes Registry (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)

17. januar 2024 opdateret af: CorVita Science Foundation

STYRING af Atrieflimren Outcomes Registry (MANAGE-AF)

Formålet med denne forskning er at lære mere om den normale pleje af patienter med en ny eller allerede eksisterende diagnose atrieflimren (AF). Disse unormale og uregelmæssige hjerteslag giver patienter øget risiko for at udvikle blodpropper, som potentielt kan føre til slagtilfælde. Normal pleje er designet til at hjælpe med at forhindre dette i at ske og for at mindske eller eliminere de symptomer, patienter kan have. Der er mange forskellige typer AF samt adskillige måder, hvorpå en række patienter behandles. Efterforskerne er interesserede i at indsamle mere information for bedre at kunne holde styr på patientbehandlingsmønstre (trends), der kan variere fra læge til læge, hospital til hospital, medicin til medicin, patient til patient og om nødvendigt procedure til procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at etablere et moderne og let at konstruere AF-styringsregister, der udvides gradvist over kontinuummet af pleje for hver enkelt patient. Registret vil blive brugt til at bestemme forløbet og progressionen af ​​AF-behandling til forebyggelse af trombo-emboliske hændelser ved hjælp af rytme- og frekvenskontrolinterventioner.

Primære endepunkter:

  1. Atrieflimren naturhistorie
  2. Trombo-embolisk hændelse
  3. Død

Sekundære endepunkter:

  1. Blødende
  2. Pro-arytmi
  3. Patienttilslutning
  4. Behandlingskomplikation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • Rekruttering
        • CorVita Science Foundation (NFP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin C Burke, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner med diagnosen atrieflimren kan optages i undersøgelsen uanset køn, alder eller sygehistorie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af valvulær eller non valvulær atrieflimren
  2. EKG dokumenteret atrieflimren A. 12 afledninger B. Rytmestrip C. Hændelsesmonitor D. Holtermonitor E. Implanterbar loop-optager

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Klinisk bevis for, at død inden for 6 måneder er mulig
  3. Manglende evne til at give samtykke til forskningen eller underskrive en samtykkeerklæring
  4. Manglende evne til at følge op på forskningsklinikken mindst årligt for kontinuitet i AF-pleje og -ledelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra indskrivning til 10-årig studieafslutning
Det naturlige forløb af tilstanden vil blive vurderet pr. journalgennemgang
Fra indskrivning til 10-årig studieafslutning
Dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 10-årig studieafslutning
Alle dødsårsager vil blive noteret
Fra indskrivning til 10-årig studieafslutning
Antal deltagere, der havde en trombo-embolisk hændelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
Alle slagtilfælde, forbigående iskæmiske og systemiske trombo-emboliske hændelser
Fra indskrivning til 10 års studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskomplikation
Tidsramme: Fra indskrivning til 10-årig studieafslutning
Alle uønskede udfald/hændelser relateret til rutinemæssige standardbehandlinger vil blive noteret og vurderet under undersøgelsens varighed pr. journalgennemgang
Fra indskrivning til 10-årig studieafslutning
Antal deltagere, der har oplevet blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
Alle blødningshændelser vil blive vurderet under hele undersøgelsens varighed pr. journalgennemgang
Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
Antal patienter, der har haft proarytmier
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
Alle pro-arytmiske hændelser vil blive dokumenteret og vurderet
Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
Antal patienter, der har haft patienttilslutningshændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
Hændelser i forbindelse med forsøgspersonens manglende overholdelse af medicin vil blive dokumenteret i hele undersøgelsens varighed pr. journalgennemgang
Fra indskrivning til 10 års studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin C Burke, DO, Chief Scientific Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at offentliggøre resultaterne eller resultaterne forbundet med dette register til store peer-reviewede tidsskrifter, didaktiske sessioner eller postersessioner på nationale/internationale medicinske konferencer.

IPD-delingstidsramme

Intermitterende i løbet af de næste 10-15 år

IPD-delingsadgangskriterier

Co-investigator, der indskriver mindst én patient

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner