- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05978466
MANAGE-AF Registry - MANAGEment of Atrieflimren Outcomes Registry (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)
STYRING af Atrieflimren Outcomes Registry (MANAGE-AF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at etablere et moderne og let at konstruere AF-styringsregister, der udvides gradvist over kontinuummet af pleje for hver enkelt patient. Registret vil blive brugt til at bestemme forløbet og progressionen af AF-behandling til forebyggelse af trombo-emboliske hændelser ved hjælp af rytme- og frekvenskontrolinterventioner.
Primære endepunkter:
- Atrieflimren naturhistorie
- Trombo-embolisk hændelse
- Død
Sekundære endepunkter:
- Blødende
- Pro-arytmi
- Patienttilslutning
- Behandlingskomplikation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward M Burke
- Telefonnummer: 773-432-4888
- E-mail: eddie@corvitahealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin C Burke, DO
- Telefonnummer: 773-432-4888
- E-mail: mburke@corvitahealth.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
- Rekruttering
- CorVita Science Foundation (NFP)
-
Kontakt:
- Martin C Burke, DO
- Telefonnummer: 773-432-4888
- E-mail: mburke@corvitahealth.org
-
Kontakt:
- Edward Burke
- Telefonnummer: 773-432-4888
- E-mail: eddie@corvitahealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Martin C Burke, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af valvulær eller non valvulær atrieflimren
- EKG dokumenteret atrieflimren A. 12 afledninger B. Rytmestrip C. Hændelsesmonitor D. Holtermonitor E. Implanterbar loop-optager
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Klinisk bevis for, at død inden for 6 måneder er mulig
- Manglende evne til at give samtykke til forskningen eller underskrive en samtykkeerklæring
- Manglende evne til at følge op på forskningsklinikken mindst årligt for kontinuitet i AF-pleje og -ledelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra indskrivning til 10-årig studieafslutning
|
Det naturlige forløb af tilstanden vil blive vurderet pr. journalgennemgang
|
Fra indskrivning til 10-årig studieafslutning
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 10-årig studieafslutning
|
Alle dødsårsager vil blive noteret
|
Fra indskrivning til 10-årig studieafslutning
|
Antal deltagere, der havde en trombo-embolisk hændelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
|
Alle slagtilfælde, forbigående iskæmiske og systemiske trombo-emboliske hændelser
|
Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingskomplikation
Tidsramme: Fra indskrivning til 10-årig studieafslutning
|
Alle uønskede udfald/hændelser relateret til rutinemæssige standardbehandlinger vil blive noteret og vurderet under undersøgelsens varighed pr. journalgennemgang
|
Fra indskrivning til 10-årig studieafslutning
|
Antal deltagere, der har oplevet blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
|
Alle blødningshændelser vil blive vurderet under hele undersøgelsens varighed pr. journalgennemgang
|
Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
|
Antal patienter, der har haft proarytmier
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
|
Alle pro-arytmiske hændelser vil blive dokumenteret og vurderet
|
Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
|
Antal patienter, der har haft patienttilslutningshændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
|
Hændelser i forbindelse med forsøgspersonens manglende overholdelse af medicin vil blive dokumenteret i hele undersøgelsens varighed pr. journalgennemgang
|
Fra indskrivning til 10 års studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin C Burke, DO, Chief Scientific Officer
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-CSF-00100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz