MANAGE-AF Registry - MANAGEment of Atrial Fibrillation Outcomes Registry (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)
17 января 2024 г. обновлено: CorVita Science Foundation
УПРАВЛЕНИЕ Реестром исходов мерцательной аритмии (MANAGE-AF)
Цель этого исследования — узнать больше о нормальном уходе за пациентами с новым или ранее установленным диагнозом фибрилляции предсердий (ФП).
Эти аномальные и нерегулярные сердечные сокращения подвергают пациентов повышенному риску образования тромбов в кровотоке, которые потенциально могут привести к инсульту.
Обычный уход разработан, чтобы помочь предотвратить это, а также уменьшить или устранить симптомы, которые могут возникнуть у пациентов.
Существует множество различных типов ФП, а также множество способов лечения различных пациентов.
Исследователи заинтересованы в сборе дополнительной информации, чтобы лучше отслеживать модели лечения пациентов (тенденции), которые могут различаться от врача к врачу, от больницы к больнице, от лекарства к лекарству, от пациента к пациенту и, при необходимости, от процедуры к процедуре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является создание современного и простого в построении реестра ведения пациентов с ФП, который постепенно расширяется в течение непрерывного периода оказания помощи каждому отдельному пациенту. Реестр будет использоваться для определения течения и прогрессирования лечения ФП с целью предотвращения тромбоэмболических событий с помощью вмешательств по контролю ритма и ЧСС.
Основные конечные точки:
- Естественная история мерцательной аритмии
- Тромбоэмболическое событие
- Смерть
Вторичные конечные точки:
- кровотечение
- Проаритмия
- Приверженность пациента
- Осложнение лечения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edward M Burke
- Номер телефона: 773-432-4888
- Электронная почта: eddie@corvitahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin C Burke, DO
- Номер телефона: 773-432-4888
- Электронная почта: mburke@corvitahealth.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
- Рекрутинг
- CorVita Science Foundation (NFP)
-
Контакт:
- Martin C Burke, DO
- Номер телефона: 773-432-4888
- Электронная почта: mburke@corvitahealth.org
-
Контакт:
- Edward Burke
- Номер телефона: 773-432-4888
- Электронная почта: eddie@corvitahealth.org
-
Главный следователь:
- Martin C Burke, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты с диагнозом фибрилляции предсердий могут быть включены в исследование независимо от пола, возраста и истории болезни.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика клапанной или неклапанной фибрилляции предсердий
- ЭКГ-документированная фибрилляция предсердий A. 12 отведений B. Полоса ритма C. Монитор событий D. Монитор Холтера E. Имплантируемый петлевой регистратор
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Клинические доказательства возможной смерти в течение 6 мес.
- Невозможность дать согласие на исследование или подписать форму согласия
- Невозможность наблюдаться в исследовательской клинике не реже одного раза в год для непрерывности лечения и лечения ФП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: От зачисления до завершения 10-летнего обучения
|
Естественное прогрессирование состояния будет оцениваться при просмотре медицинской документации.
|
От зачисления до завершения 10-летнего обучения
|
|
Смертность
Временное ограничение: От зачисления до завершения 10-летнего обучения
|
Будут отмечены все причины смерти
|
От зачисления до завершения 10-летнего обучения
|
|
Количество участников, у которых было тромбоэмболическое событие
Временное ограничение: От поступления до завершения 10-летнего обучения
|
Все инсульты, транзиторные ишемические и системные тромбоэмболические явления.
|
От поступления до завершения 10-летнего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение лечения
Временное ограничение: От зачисления до завершения 10-летнего обучения
|
Все неблагоприятные исходы/события, связанные с рутинным стандартным лечением, будут отмечены и оценены на протяжении всего исследования в соответствии с обзором медицинской документации.
|
От зачисления до завершения 10-летнего обучения
|
|
Количество участников, у которых наблюдалось кровотечение
Временное ограничение: От поступления до завершения 10-летнего обучения
|
Все события, связанные с кровотечениями, будут оцениваться на протяжении всего исследования на основе анализа медицинских записей.
|
От поступления до завершения 10-летнего обучения
|
|
Число пациентов, у которых были проаритмические события
Временное ограничение: От поступления до завершения 10-летнего обучения
|
Все проаритмические события будут документироваться и оцениваться.
|
От поступления до завершения 10-летнего обучения
|
|
Число пациентов, у которых наблюдались случаи соблюдения режима лечения
Временное ограничение: От поступления до завершения 10-летнего обучения
|
События, связанные с несоблюдением пациентом режима приема лекарств, будут документироваться на протяжении всего исследования согласно результатам анализа медицинской документации.
|
От поступления до завершения 10-летнего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin C Burke, DO, Chief Scientific Officer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-CSF-00100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем опубликовать результаты или исходы, связанные с этим регистром, в крупных рецензируемых журналах, на дидактических или постерных сессиях на национальных/международных медицинских конференциях.
Сроки обмена IPD
Периодически в течение следующих 10-15 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Соисследователь, набравший хотя бы одного пациента
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .