Registro MANAGE-AF -GESTÃO do Registro de Resultados de Fibrilação Atrial (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: CorVita Science Foundation
Gerenciamento do registro de resultados de fibrilação atrial (MANAGE-AF)
O objetivo desta pesquisa é aprender mais sobre o atendimento normal de pacientes com um diagnóstico novo ou pré-existente de fibrilação atrial (FA).
Esses batimentos cardíacos anormais e irregulares colocam os pacientes em maior risco de desenvolver coágulos na corrente sanguínea que podem levar a um derrame.
O cuidado normal é projetado para ajudar a evitar que isso aconteça e para diminuir ou eliminar os sintomas que os pacientes possam ter.
Existem muitos tipos diferentes de FA, bem como inúmeras formas de tratar uma variedade de pacientes.
Os investigadores estão interessados em coletar mais informações para melhor acompanhar os padrões de tratamento do paciente (tendências) que podem diferir de médico para médico, hospital para hospital, medicamento para medicamento, paciente para paciente e, se necessário, procedimento para procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é estabelecer um registro de gerenciamento de FA contemporâneo e simples de construir que se expanda progressivamente ao longo do cuidado contínuo de cada paciente. O registro será usado para determinar o curso e a progressão do manejo da FA na prevenção de eventos tromboembólicos usando intervenções de controle de ritmo e frequência.
Pontos finais primários:
- História natural da fibrilação atrial
- Evento tromboembólico
- Morte
Pontos de extremidade secundários:
- sangramento
- Pró-arritmia
- adesão do paciente
- Complicação do tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edward M Burke
- Número de telefone: 773-432-4888
- E-mail: eddie@corvitahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Martin C Burke, DO
- Número de telefone: 773-432-4888
- E-mail: mburke@corvitahealth.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- Recrutamento
- CorVita Science Foundation (NFP)
-
Contato:
- Martin C Burke, DO
- Número de telefone: 773-432-4888
- E-mail: mburke@corvitahealth.org
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Contato:
- Edward Burke
- Número de telefone: 773-432-4888
- E-mail: eddie@corvitahealth.org
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Investigador principal:
- Martin C Burke, DO
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os indivíduos com diagnóstico de fibrilação atrial podem ser incluídos no estudo, independentemente do sexo, idade ou histórico médico
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrilação atrial valvular ou não valvular
- Fibrilação atrial documentada por ECG A. 12 derivações B. Faixa de ritmo C. Monitor de eventos D. Monitor Holter E. Gravador de loop implantável
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos.
- Evidência clínica de que a morte em 6 meses é possível
- Incapacidade de consentir com a pesquisa ou assinar um formulário de consentimento
- Incapacidade de acompanhamento na clínica de pesquisa pelo menos uma vez por ano para continuidade dos cuidados e gerenciamento da FA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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A progressão natural da condição será avaliada por revisão de prontuário médico
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Mortalidade
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Todas as causas de morte serão anotadas
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Número de participantes que tiveram evento tromboembólico
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Todos os acidentes vasculares cerebrais, eventos tromboembólicos isquêmicos transitórios e sistêmicos
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Da inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Todos os resultados/eventos adversos relacionados aos tratamentos padrão de rotina de cuidados serão anotados e avaliados durante o estudo por revisão de prontuário médico
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Número de participantes que tiveram sangramento
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Todos os eventos hemorrágicos serão avaliados ao longo da duração do estudo de acordo com a revisão do prontuário médico
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Da inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Número de pacientes que tiveram eventos pró-arritmia
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Todos os eventos pró-arrítmicos serão documentados e avaliados
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Da inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Número de pacientes que tiveram eventos de adesão do paciente
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Os eventos relacionados à não conformidade do sujeito com os medicamentos serão documentados durante o estudo, de acordo com a revisão do prontuário médico.
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Da inscrição até a conclusão do estudo de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin C Burke, DO, Chief Scientific officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-CSF-00100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos publicar os resultados ou desfechos associados a este registro nos principais periódicos revisados por pares, sessões didáticas ou de pôsteres em conferências médicas nacionais/internacionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Intermitentemente nos próximos 10-15 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Co-investigador que inscreve pelo menos um paciente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .