Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MANAGE-AF Registry - MANAGEment of Atrial Fibrillation Outcomes Registry (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CorVita Science Foundation

ZARZĄDZANIE Rejestrem wyników leczenia migotania przedsionków (MANAGE-AF)

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat normalnej opieki nad pacjentami z nowym lub wcześniej rozpoznanym migotaniem przedsionków (AF). Te nieprawidłowe i nieregularne bicie serca narażają pacjentów na zwiększone ryzyko powstania zakrzepów w krwioobiegu, które mogą potencjalnie prowadzić do udaru mózgu. Normalna opieka ma na celu zapobieganie temu oraz zmniejszanie lub eliminowanie objawów, które mogą występować u pacjentów. Istnieje wiele różnych typów AF, jak również wiele sposobów leczenia różnych pacjentów. Badacze są zainteresowani zebraniem większej ilości informacji, aby lepiej śledzić wzorce (trendy) leczenia pacjentów, które mogą się różnić w zależności od lekarza, szpitala do szpitala, leku do leku, pacjenta do pacjenta i, jeśli to konieczne, procedury do procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest ustanowienie współczesnego i łatwego do skonstruowania rejestru postępowania w AF, który stopniowo rozszerza się na ciągłość opieki nad każdym indywidualnym pacjentem. Rejestr posłuży do określenia przebiegu i progresji postępowania w AF w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym poprzez interwencje kontrolujące rytm i częstość akcji serca.

Główne punkty końcowe:

  1. Historia naturalna migotania przedsionków
  2. Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  3. Śmierć

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Krwawienie
  2. Proarytmia
  3. Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  4. Powikłanie leczenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • Rekrutacyjny
        • CorVita Science Foundation (NFP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin C Burke, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków bez względu na płeć, wiek czy historię medyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zastawkowego lub niezastawkowego migotania przedsionków
  2. Migotanie przedsionków udokumentowane EKG A. 12 odprowadzeń B. Pasek rytmu C. Monitor zdarzeń D. Holter Monitor E. Wszczepialny rejestrator pętli

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Dowody kliniczne, że śmierć w ciągu 6 miesięcy jest możliwa
  3. Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie lub podpisania formularza zgody
  4. Niemożność obserwacji w klinice badawczej co najmniej raz w roku w celu zapewnienia ciągłości leczenia i leczenia AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia 10-letnich studiów
Naturalny postęp choroby zostanie oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Od rejestracji do ukończenia 10-letnich studiów
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia 10-letnich studiów
Każda przyczyna śmierci zostanie odnotowana
Od rejestracji do ukończenia 10-letnich studiów
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia 10-letniego studiów
Wszystkie udary, przemijające zdarzenia niedokrwienne i ogólnoustrojowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Od zapisania się do ukończenia 10-letniego studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia 10-letnich studiów
Wszystkie niepożądane wyniki/zdarzenia związane z rutynowymi standardowymi zabiegami zostaną odnotowane i ocenione w czasie trwania badania na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Od rejestracji do ukończenia 10-letnich studiów
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia 10-letniego studiów
Wszystkie zdarzenia związane z krwawieniem będą oceniane przez cały czas trwania badania na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Od zapisania się do ukończenia 10-letniego studiów
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia proarytmiczne
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia 10-letniego studiów
Wszystkie zdarzenia proarytmiczne zostaną udokumentowane i ocenione
Od zapisania się do ukończenia 10-letniego studiów
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia 10-letniego studiów
Zdarzenia związane z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich przez pacjenta będą dokumentowane przez cały czas trwania badania w ramach przeglądu dokumentacji medycznej
Od zapisania się do ukończenia 10-letniego studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CorVita Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin C Burke, DO, Chief Scientific officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-CSF-00100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy opublikować wyniki lub wyniki związane z tym rejestrem w głównych recenzowanych czasopismach, sesjach dydaktycznych lub plakatowych na krajowych / międzynarodowych konferencjach medycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Z przerwami przez następne 10-15 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Współbadacz, który rejestruje co najmniej jednego pacjenta

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj