多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症患者におけるSHR-1703の有効性と安全性を評価する研究（EGPA）
2025年11月26日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
EGPA患者に対するSHR-1703の有効性と安全性を評価するための単群/ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第2/3相臨床研究
この研究は、EGPA患者におけるSHR-1703の有効性と安全性を評価する第2/3相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siai Sun
- 電話番号：0518-82342973
- メール：siai.sun@hengrui.com
研究場所
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Beijing Hospital
-
コンタクト：
- Xuan Zhang, Doctor
- 電話番号：010-85132266
- メール：zxlab@outlook.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Huahao Shen, Doctor
- 電話番号：0571-87783777
- メール：huahaoshen@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上の男性または女性。
- 少なくとも6か月間EGPAと診断されている。
- 再発性または難治性のEGPAの病歴；
- ランダム化前の少なくとも4週間の安定した経口プレドニゾン≧7.5 mg/日（ただし、>50 mg/日は不可）。
- 免疫抑制療法（シクロホスファミドを除く）を受けている場合、無作為化前および研究中の4週間以内に用量が安定していなければなりません。
除外基準:
- 他の好酸球関連疾患を患っている被験者;
- 多発性血管炎を伴う肉芽腫症（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）と診断されている。
- ランダム化前3か月以内に生命を脅かすEGPAを患っている。
- ランダム化前5年以内の悪性腫瘍の病歴;
- 免疫不全;
- コントロールされていない高血圧；
- 制御されていない脳血管疾患および心血管疾患。
- ランダム化前6か月以内の寄生虫感染;
- -無作為化前4週間以内に臨床治療を必要とする活動性の感染症;
- 無作為化前の4週間以内に経口プレドニゾンの用量が1日あたり50 mgを超える対象。
- ランダム化前4週間以内の経口または静脈内シクロホスファミド療法。
- 無作為化前12週間以内の免疫グロブリンの静脈内または皮下投与;
- 生物学的製剤またはTH2サイトカイン阻害剤を無作為化前12週間以内、または薬剤の半減期5以内に使用した場合。
- ランダム化前12か月以内にリツキシマブまたはアレムツズマブを使用した；
- 評価に影響を与える可能性のある手術計画。
- 重大な臨床検査異常；
- QTc間隔の延長またはスクリーニング時に重大な安全上のリスクを伴うその他の心電図異常。
- スクリーニング前の1年以内の薬物乱用または薬物乱用またはアルコール乱用の病歴;
- 被験者は別の臨床研究に参加し、スクリーニング前の30日以内または薬物の5半減期以内に有効薬物の投与を受けた。
- 被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 被験者は、抗IL-5モノクローナル抗体または他の生物学的薬剤に対する過敏症または不耐症の既知の病歴を有している。
- 研究者の判断による研究参加に不適切なその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループA
SHR-1703
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SHR-1703はフェーズ2とフェーズ3で皮下注射により投与されます。
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アクティブコンパレータ：メポリズマブ注射剤
SHR-1703 プラセボ
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フェーズ3では、メポリズマブ注射およびマッチングプラセボが皮下注射により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口グルココルチコイド用量（OCS）のベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
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フェーズ2
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12週目まで
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EGPA寛解の被験者の割合
時間枠：36週目と48週目
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フェーズ 3
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36週目と48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EGPAの最初の再発までの時間
時間枠：48週目まで
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効果指標（フェーズ2）
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48週目まで
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EGPAの最初の重篤な再発の時期
時間枠：48週目まで
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効果指標（フェーズ2）
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48週目まで
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気管支拡張薬前後の FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：48週目まで
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効果指標（フェーズ2）
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48週目まで
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OCS のベースラインからの変更
時間枠：24週目、48週目
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効果指標（フェーズ3）
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24週目、48週目
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OCS 投与量が 5 mg/日以下の被験者の割合
時間枠：24週目、48週目
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効果指標（フェーズ3）
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24週目、48週目
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OCS用量がベースラインから少なくとも50%減少した被験者の割合
時間枠：24週目、48週目
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効果指標（フェーズ3）
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24週目、48週目
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EGPAが再発した被験者の割合
時間枠：24週目、48週目
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効果指標（フェーズ3）
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24週目、48週目
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EGPAの重度再発を示した被験者の割合
時間枠：24週目、48週目
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効果指標（フェーズ3）
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24週目、48週目
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EGPAの最初の再発までの時間
時間枠：48週目まで
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効果指標（フェーズ3）
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48週目まで
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EGPAの最初の重篤な再発が発生した時期
時間枠：48週目まで
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効果指標（フェーズ3）
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48週目まで
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ベースラインからの経口グルココルチコイド投与量の変化
時間枠：24週まで、48週
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有効性指標（第2相）
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24週まで、48週
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OCS投与量≤5mg/日以下の被験者の割合
時間枠：週12、週24、週48
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有効性指標（フェーズ2）
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週12、週24、週48
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ベースラインからのOCS投与量が少なくとも50％減少した被験者の割合
時間枠：週12、週24、週48
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有効性指標（フェーズ2）
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週12、週24、週48
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EULAR寛解状態にある被験者の割合
時間枠：12週目、24週目、48週目
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有効性指標（第2相）
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12週目、24週目、48週目
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治療12週目および24週目にEULAR寛解を達成し、それを48週目まで維持した被験者の割合
時間枠：週12、週24、週48
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有効性指標（第2相）
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週12、週24、週48
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EGPA寛解を達成した対象者の割合
時間枠：週24、週48
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有効性指標（第II相）
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週24、週48
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治療開始後24週以内にEGPAの寛解を達成し、それを週48まで維持した被験者の割合
時間枠：週 24、週 48
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有効性指標（フェーズ2）
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週 24、週 48
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EGPA再発を有する被験者の割合
時間枠：12週目、24週目、48週目
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有効性指標（フェーズ2）
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12週目、24週目、48週目
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EGPAの重症再発を呈した被験者の割合
時間枠：週12、週24、週48
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有効性指標（第2相）
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週12、週24、週48
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EULAR寛解基準を満たす被験者の割合
時間枠：週 36、週 48
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有効性指標（第3相）
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週 36、週 48
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EGPA寛解を達成した対象者の割合
時間枠：週 36, 週 48
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有効性指標（第3相）
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週 36, 週 48
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治療開始後24週以内にEULAR寛解を達成し、それを48週まで維持した被験者の割合
時間枠：週 24, 週 48
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有効性指標（第3相）
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週 24, 週 48
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治療開始から24週以内にEGPA寛解を達成し、48週まで維持した被験者の割合
時間枠：週24、週48
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有効性指標（第III相）
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週24、週48
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週48までのEGPA寛解の累積週数で、0週；>0～<12週；12～<24週；24～<36週；または≥36週に分類
時間枠：週0、週12、週24、週36、週48
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有効性指標（第3相）
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週0、週12、週24、週36、週48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月30日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1703-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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