Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1703 te evalueren bij proefpersonen met eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)

26 november 2025 bijgewerkt door: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Een enkelarmige/gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3 klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1703 voor patiënten met EGPA te evalueren

Deze studie is een fase 2/3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1703 bij patiënten met EGPA te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder;
  2. Minimaal 6 maanden gediagnosticeerd met EGPA;
  3. Geschiedenis van recidiverende of refractaire EGPA;
  4. Stabiele dosis oraal prednison van ≥7,5 mg/dag (maar niet >50 mg/dag) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  5. Als u immunosuppressieve therapie krijgt (exclusief cyclofosfamide), moet de dosering binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met andere eosinofiele ziekten;
  2. Gediagnosticeerd met granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA).
  3. Levensbedreigende EGPA binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  4. Maligniteitsgeschiedenis binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie;
  5. Immunodeficiëntie;
  6. Ongecontroleerde hypertensie;
  7. Ongecontroleerde cerebrovasculaire en cardiovasculaire aandoeningen;
  8. parasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  9. Actieve infectieziekte die klinische behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  10. Proefpersonen met een orale dosis prednison van >50 mg/dag binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  11. Orale of intraveneuze behandeling met cyclofosfamide binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  12. intraveneuze of subcutane immunoglobuline binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie;
  13. Biologische agentia of TH2-cytokineremmers gebruikt binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel;
  14. Rituximab of alemtuzumab gebruikt binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  15. Chirurgische plannen die de evaluatie kunnen beïnvloeden;
  16. Significante laboratoriumafwijkingen;
  17. Verlengd QTc-interval of andere elektrocardiogramafwijkingen met significant veiligheidsrisico bij screening;
  18. Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening;
  19. Proefpersonen namen deel aan een ander klinisch onderzoek en ontvingen actief geneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de screening;
  20. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden;
  21. Proefpersonen hebben een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor anti-IL-5-mabs of andere biologische agentia;
  22. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
SHR-1703
Geneesmiddel: SHR-1703
SHR-1703 zal worden toegediend via subcutane injectie in fase 2 en fase 3.
Actieve vergelijker: Mepolizumab-injectie
SHR-1703 Placebo
Geneesmiddel: Mepolizumab-injectie
Mepolizumab-injectie en Matching Placebo zullen subcutaan worden toegediend in Fase 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in orale dosis glucocorticoïden (OCS)
Tijdsspanne: Tot week 12
Fase 2
Tot week 12
Het aandeel proefpersonen in EGPA-remissie
Tijdsspanne: week 36 en week 48
Fase 3
week 36 en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot de eerste terugval van EGPA
Tijdsspanne: Tot week 48
Effectiviteitsindicatoren (fase 2)
Tot week 48
De tijd van de eerste ernstige terugval van EGPA
Tijdsspanne: Tot week 48
Effectiviteitsindicatoren (fase 2)
Tot week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in pre- en post-Bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: Tot week 48
Effectiviteitsindicatoren (fase 2)
Tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in OCS
Tijdsspanne: Week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 3)
Week 24, week 48
Het aantal proefpersonen met een OCS-dosering ≤5 mg/d
Tijdsspanne: week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 3)
week 24, week 48
Het percentage proefpersonen met een verlaging van de OCS-dosering met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 3)
week 24, week 48
Het aandeel proefpersonen met EGPA-terugval
Tijdsspanne: week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 3)
week 24, week 48
Het aandeel proefpersonen met een ernstige terugval van EGPA
Tijdsspanne: week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 3)
week 24, week 48
De tijd tot de eerste terugval van EGPA
Tijdsspanne: Tot week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 3)
Tot week 48
Het tijdstip van de eerste ernstige terugval van EGPA
Tijdsspanne: Tot week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 3)
Tot week 48
Verandering in orale glucocorticoiddosis ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Tot week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 2)
Tot week 24, week 48
Het aandeel proefpersonen met OCS-dosering ≤5 mg/d
Tijdsspanne: week 12, week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 2)
week 12, week 24, week 48
Het aandeel proefpersonen met een vermindering van de OCS-dosering met ten minste 50% ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: week 12, week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 2)
week 12, week 24, week 48
Het aandeel proefpersonen met EULAR-remissie
Tijdsspanne: week 12, week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 2)
week 12, week 24, week 48
Het aandeel van de proefpersonen dat EULAR-remissie bereikt op week 12 en week 24 van de behandeling en dit volhoudt tot week 48
Tijdsspanne: week 12, week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 2)
week 12, week 24, week 48
Het aandeel proefpersonen met EGPA-remissie
Tijdsspanne: week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 2)
week 24, week 48
Het aandeel proefpersonen dat binnen 24 weken na behandeling EGPA-remissie bereikt en dit tot week 48 behoudt
Tijdsspanne: week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 2)
week 24, week 48
Het aandeel proefpersonen met een terugval van EGPA
Tijdsspanne: week 12, week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 2)
week 12, week 24, week 48
Het aandeel proefpersonen met ernstige terugval van EGPA
Tijdsspanne: week 12, week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 2)
week 12, week 24, week 48
Het aandeel proefpersonen met EULAR-remissie
Tijdsspanne: week 36, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 3)
week 36, week 48
Het aandeel proefpersonen met EGPA-remissie
Tijdsspanne: week 36, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 3)
week 36, week 48
Het aandeel proefpersonen dat binnen 24 weken behandeling EULAR-remissie bereikt en dit tot week 48 behoudt
Tijdsspanne: week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 3)
week 24, week 48
Het aandeel proefpersonen dat binnen 24 weken na de behandeling EGPA-remissie bereikt en dit tot week 48 volhoudt
Tijdsspanne: week 24, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 3)
week 24, week 48
Cumulatieve weken van EGPA-remissie tot week 48, gecategoriseerd als 0 weken; >0 tot <12 weken; 12 tot <24 weken; 24 tot <36 weken; of ≥36 weken
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 24, week 36, week 48
Effectiviteitsindicatoren (Fase 3)
week 0, week 12, week 24, week 36, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1703-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren