Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1703 bei Patienten mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren;
2. EGPA-Diagnose seit mindestens 6 Monaten;
3. Vorgeschichte von rezidivierendem oder refraktärem EGPA;
4. Stabile orale Prednisondosis von ≥7,5 mg/Tag (jedoch nicht >50 mg/Tag) für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung;
5. Bei einer immunsuppressiven Therapie (ausgenommen Cyclophosphamid) muss die Dosierung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie stabil sein.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit anderen eosinophilen Erkrankungen;
2. Es wurde eine Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder eine mikroskopische Polyangiitis (MPA) diagnostiziert.
3. Lebensbedrohlicher EGPA innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
4. Malignitätsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung;
5. Immunschwäche;
6. Unkontrollierter Bluthochdruck;
7. Unkontrollierte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Erkrankungen;
8. Parasiteninfektion innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
9. Aktive Infektionskrankheit, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine klinische Behandlung erfordert;
10. Probanden mit einer oralen Prednisondosis von >50 mg/Tag innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
11. Orale oder intravenöse Cyclophosphamid-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
12. Intravenöses oder subkutanes Immunglobulin innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung;
13. Biologische Wirkstoffe oder TH2-Zytokininhibitoren, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels verwendet wurden;
14. Rituximab oder Alemtuzumab innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung verwendet;
15. Operationspläne, die die Beurteilung beeinflussen könnten;
16. Signifikante Laboranomalien;
17. Verlängertes QTc-Intervall oder andere Anomalien im Elektrokardiogramm mit erheblichem Sicherheitsrisiko beim Screening;
18. Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
19. Die Probanden nahmen an einer anderen klinischen Studie teil und erhielten den Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening;
20. Die Probanden sind schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft.
21. Bei den Probanden ist in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Anti-IL-5-Antikörpern oder anderen biologischen Wirkstoffen bekannt.
22. Andere Bedingungen, die laut Urteil des Prüfers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.