Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности SHR-1703 у субъектов с эозинофильным гранулематозом и полиангиитом (EGPA)

26 ноября 2025 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Одногрупповое/рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2/3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности SHR-1703 для пациентов с EGPA

Это исследование является клиническим испытанием фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности SHR-1703 у пациентов с EGPA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siai Sun
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: siai.sun@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Xuan Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 010-85132266
          • Электронная почта: zxlab@outlook.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Huahao Shen, Doctor
          • Номер телефона: 0571-87783777
          • Электронная почта: huahaoshen@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
  2. Диагноз EGPA не менее 6 месяцев;
  3. История рецидивирующего или рефрактерного EGPA；
  4. Стабильная доза перорального преднизолона ≥7,5 мг/сут (но не >50 мг/сут) в течение как минимум 4 недель до рандомизации;
  5. При получении иммуносупрессивной терапии (за исключением циклофосфамида) дозировка должна быть стабильной в течение 4 недель до рандомизации и во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с другими заболеваниями, связанными с эозинофилами;
  2. Диагностирован гранулематоз с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА).
  3. Угрожающий жизни EGPA в течение 3 месяцев до рандомизации;
  4. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до рандомизации;
  5. Иммунодефицит;
  6. Неконтролируемая гипертензия;
  7. Неконтролируемые цереброваскулярные и сердечно-сосудистые заболевания;
  8. паразитарная инфекция в течение 6 месяцев до рандомизации;
  9. Активное инфекционное заболевание, требующее клинического лечения в течение 4 недель до рандомизации;
  10. Субъекты с дозой перорального преднизолона> 50 мг / день в течение 4 недель до рандомизации;
  11. Пероральная или внутривенная терапия циклофосфамидом в течение 4 недель до рандомизации;
  12. Внутривенный или подкожный иммуноглобулин в течение 12 недель до рандомизации;
  13. Биологические агенты или ингибиторы цитокинов TH2, используемые в течение 12 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения препарата;
  14. Ритуксимаб или алемтузумаб применялись в течение 12 месяцев до рандомизации;
  15. Хирургические планы, которые могут повлиять на оценку;
  16. Значительные лабораторные отклонения;
  17. Удлиненный интервал QTc или другие отклонения электрокардиограммы со значительным риском для безопасности при скрининге;
  18. Злоупотребление наркотиками, психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе в течение 1 года до скрининга;
  19. Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании и получали активный препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата до скрининга;
  20. Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность;
  21. Субъекты имеют известную историю гиперчувствительности или непереносимости анти-IL-5 mab или других биологических агентов;
  22. Другие условия, не подходящие для участия в исследовании по заключению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
ШР-1703
Лекарство: ШР-1703
SHR-1703 будет вводиться подкожно на этапах 2 и 3.
Активный компаратор: Инъекция меполизумаба
Плацебо SHR-1703
Лекарство: Инъекция меполизумаба
Инъекция меполизумаба и соответствующее плацебо будут вводиться подкожно в Фазе 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозы пероральных глюкокортикоидов (OCS)
Временное ограничение: До 12 недели
Фаза 2
До 12 недели
Доля субъектов в ремиссии EGPA
Временное ограничение: 36 неделя и 48 неделя
Фаза 3
36 неделя и 48 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива ЭГПА
Временное ограничение: До 48 недели
Показатели эффективности (Этап 2)
До 48 недели
Время первого тяжелого рецидива ЭГПА
Временное ограничение: До 48 недели
Показатели эффективности (Этап 2)
До 48 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до и после применения бронхолитиков
Временное ограничение: До 48 недели
Показатели эффективности (Этап 2)
До 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в OCS
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 48
Показатели эффективности (Этап 3)
Неделя 24, Неделя 48
Доля субъектов с дозировкой ГКС ≤5 мг/сут.
Временное ограничение: 24 неделя, 48 неделя
Показатели эффективности (Этап 3)
24 неделя, 48 неделя
Доля субъектов, по крайней мере, на 50% снизивших дозировку ГКС по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 неделя, 48 неделя
Показатели эффективности (Этап 3)
24 неделя, 48 неделя
Доля субъектов с рецидивом EGPA
Временное ограничение: 24 неделя, 48 неделя
Показатели эффективности (Этап 3)
24 неделя, 48 неделя
Доля субъектов с тяжелым рецидивом EGPA
Временное ограничение: 24 неделя, 48 неделя
Показатели эффективности (Этап 3)
24 неделя, 48 неделя
Время до первого рецидива ЭГПА
Временное ограничение: До 48 недели
Показатели эффективности (Этап 3)
До 48 недели
Время первого тяжелого рецидива ЭГПА
Временное ограничение: До 48 недели
Показатели эффективности (Этап 3)
До 48 недели
Изменение исходной дозы пероральных глюкокортикоидов
Временное ограничение: До 24 недели, неделя 48
Показатели эффективности (Фаза 2)
До 24 недели, неделя 48
Доля пациентов с дозировкой ОКС ≤5 мг/сут
Временное ограничение: неделя 12, неделя 24, неделя 48
Показатели эффективности (Фаза 2)
неделя 12, неделя 24, неделя 48
Доля пациентов со снижением дозы ОКС не менее чем на 50% от исходного уровня
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя
Показатели эффективности (Фаза 2)
12 неделя, 24 неделя, 48 неделя
Доля субъектов с ремиссией по критериям EULAR
Временное ограничение: неделя 12, неделя 24, неделя 48
Показатели эффективности (Фаза 2)
неделя 12, неделя 24, неделя 48
Доля пациентов, достигших ремиссии EULAR на 12-й и 24-й неделях лечения и поддерживавших ее до 48-й недели
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Показатели эффективности (Фаза 2)
12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Доля пациентов с ремиссией ЭГПА
Временное ограничение: неделя 24, неделя 48
Показатели эффективности (Фаза 2)
неделя 24, неделя 48
Доля пациентов, достигших ремиссии EGPA в течение 24 недель лечения и поддерживавших её до 48-й недели
Временное ограничение: неделя 24, неделя 48
Показатели эффективности (Фаза 2)
неделя 24, неделя 48
Доля пациентов с рецидивом EGPA
Временное ограничение: неделя 12, неделя 24, неделя 48
Показатели эффективности (Фаза 2)
неделя 12, неделя 24, неделя 48
Доля пациентов с тяжелым рецидивом EGPA
Временное ограничение: неделя 12, неделя 24, неделя 48
Индикаторы эффективности (Фаза 2)
неделя 12, неделя 24, неделя 48
Доля субъектов с ремиссией по критериям EULAR
Временное ограничение: неделя 36, неделя 48
Показатели эффективности (Фаза 3)
неделя 36, неделя 48
Доля пациентов с ремиссией ЭГПА
Временное ограничение: 36 неделя, 48 неделя
Показатели эффективности (Фаза 3)
36 неделя, 48 неделя
Доля пациентов, достигших ремиссии по критериям EULAR в течение 24 недель лечения и поддерживающих её до 48-й недели
Временное ограничение: 24 неделя, 48 неделя
Индикаторы эффективности (Фаза 3)
24 неделя, 48 неделя
Доля пациентов, достигших ремиссии EGPA в течение 24 недель лечения и поддерживающих её до 48-й недели
Временное ограничение: 24-я неделя, 48-я неделя
Индикаторы эффективности (Фаза 3)
24-я неделя, 48-я неделя
Накопленные недели ремиссии ЭГПА к 48-й неделе, классифицированные как: 0 недель; >0 до <12 недель; 12 до <24 недель; 24 до <36 недель; или ≥36 недель
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
Показатели эффективности (Фаза 3)
неделя 0, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1703-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться