다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 대상자에서 SHR-1703의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 26일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
EGPA 환자에 대한 SHR-1703의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군/무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병렬군 2/3상 임상연구
이번 연구는 EGPA 환자를 대상으로 SHR-1703의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Siai Sun
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: siai.sun@hengrui.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital
-
연락하다:
- Xuan Zhang, Doctor
- 전화번호: 010-85132266
- 이메일: zxlab@outlook.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Huahao Shen, Doctor
- 전화번호: 0571-87783777
- 이메일: huahaoshen@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
- 최소 6개월 동안 EGPA 진단을 받은 자
- 재발성 또는 불응성 EGPA의 병력;
- 무작위화 전 최소 4주 동안 ≥7.5mg/일(그러나 >50mg/일은 아님)의 안정적인 경구 프레드니손 용량;
- 면역억제 요법(시클로포스파마이드 제외)을 받는 경우, 용량은 무작위 배정 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 호산구성 관련 질환이 있는 피험자
- 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증으로 진단되었습니다.
- 무작위화 전 3개월 이내에 생명을 위협하는 EGPA;
- 무작위화 전 5년 이내의 악성 병력;
- 면역결핍;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 조절되지 않는 뇌혈관 및 심혈관 질환;
- 무작위화 전 6개월 이내의 기생충 감염;
- 무작위화 전 4주 이내에 임상적 치료를 요하는 활동성 전염병;
- 무작위화 전 4주 이내에 >50 mg/일의 경구 프레드니손 용량을 가진 피험자;
- 무작위화 전 4주 이내에 경구 또는 정맥내 시클로포스파미드 요법;
- 무작위화 전 12주 이내의 정맥내 또는 피하 면역글로불린;
- 무작위화 전 12주 이내에 또는 약물의 5 반감기 이내에 사용된 생물학적 제제 또는 TH2 사이토카인 억제제;
- 무작위화 전 12개월 이내에 사용된 리툭시맙 또는 알렘투주맙;
- 평가에 영향을 줄 수 있는 수술 계획
- 중대한 검사실 이상;
- QTc 간격 연장 또는 스크리닝 시 중대한 안전 위험이 있는 기타 심전도 이상;
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 물질 남용 또는 알코올 남용 이력;
- 피험자는 다른 임상 연구에 참여했으며 스크리닝 전 30일 또는 약물의 5 반감기 이내에 활성 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 항-IL-5 mab 또는 기타 생물학적 작용제에 대한 과민성 또는 편협성의 알려진 이력이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 A
SHR-1703
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SHR-1703은 2상과 3상에서 피하주사로 투여될 예정이다.
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활성 비교기: 메폴리주맙 주사
SHR-1703 플라시보
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메폴리주맙 주사와 일치하는 위약은 3상에서 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 글루코코르티코이드 용량(OCS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주까지
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2 단계
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12주까지
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EGPA 관해에서 피험자의 비율
기간: 36주차와 48주차
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3단계
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36주차와 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGPA의 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 48주까지
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유효성 지표(2단계)
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48주까지
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EGPA의 첫 중증 재발 시기
기간: 48주까지
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유효성 지표(2단계)
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48주까지
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기관지확장제 전 및 후 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지
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유효성 지표(2단계)
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48주까지
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OCS의 기준선에서 변경
기간: 24주차, 48주차
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효율성 지표(3단계)
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24주차, 48주차
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OCS 용량이 5 mg/d 이하인 피험자의 비율
기간: 24주차, 48주차
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효율성 지표(3단계)
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24주차, 48주차
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기준선에서 OCS 용량이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24주차, 48주차
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효율성 지표(3단계)
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24주차, 48주차
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EGPA 재발 대상자의 비율
기간: 24주차, 48주차
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효율성 지표(3단계)
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24주차, 48주차
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EGPA의 중증 재발이 있는 피험자의 비율
기간: 24주차, 48주차
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효율성 지표(3단계)
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24주차, 48주차
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EGPA의 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 48주까지
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효율성 지표(3단계)
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48주까지
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EGPA의 첫 중증 재발이 발생한 시간
기간: 48주까지
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효율성 지표(3단계)
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48주까지
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기준선 대비 경구 글루코코르티코이드 용량 변화
기간: 최대 24주, 48주
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효과성 지표 (2상)
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최대 24주, 48주
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OCS 용량이 5 mg/d 이하인 대상자의 비율
기간: 12주, 24주, 48주
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효과성 지표 (2단계)
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12주, 24주, 48주
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기저선 대비 OCS 용량이 최소 50% 감소한 대상자의 비율
기간: 12주, 24주, 48주
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효과성 지표 (2단계)
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12주, 24주, 48주
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EULAR 관해에 도달한 대상자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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유효성 지표 (2단계)
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12주차, 24주차, 48주차
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치료 12주차 및 24주차에 EULAR 관해를 달성하고 48주차까지 이를 유지한 대상자의 비율
기간: 12주, 24주, 48주
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효과성 지표 (2상)
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12주, 24주, 48주
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EGPA 관해 상태에 있는 대상자의 비율
기간: 24주차, 48주차
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효과성 지표 (2상)
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24주차, 48주차
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치료 시작 24주 이내에 EGPA 관해를 달성하고 48주까지 유지한 대상자의 비율
기간: 24주, 48주
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유효성 지표 (2상)
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24주, 48주
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EGPA 재발 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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효과성 지표 (2상)
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12주차, 24주차, 48주차
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EGPA의 중증 재발을 보인 대상자의 비율
기간: 12주, 24주, 48주
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효과성 지표 (2상)
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12주, 24주, 48주
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EULAR 관해 상태를 보이는 대상자의 비율
기간: 주 36, 주 48
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유효성 지표 (3상)
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주 36, 주 48
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EGPA 관해 상태를 보인 대상자의 비율
기간: 36주차, 48주차
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효과성 지표 (3상)
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36주차, 48주차
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치료 시작 후 24주 내에 EULAR 관해를 달성하고 48주까지 이를 유지한 대상자의 비율
기간: 24주, 48주
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효과성 지표 (3상)
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24주, 48주
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치료 시작 후 24주 내에 EGPA 관해를 달성하고 48주까지 이를 유지한 대상자의 비율
기간: 24주, 48주
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효과성 지표 (3상)
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24주, 48주
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48주까지의 EGPA 완해 누적 주수, 0주; >0주에서 <12주; 12주에서 <24주; 24주에서 <36주; 또는 ≥36주로 분류
기간: 주 0, 주 12, 주 24, 주 36, 주 48
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효과성 지표 (3상)
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주 0, 주 12, 주 24, 주 36, 주 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .