다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 대상자에서 SHR-1703의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
2. 최소 6개월 동안 EGPA 진단을 ​​받은 자
3. 재발성 또는 불응성 EGPA의 병력;
4. 무작위화 전 최소 4주 동안 ≥7.5mg/일(그러나 >50mg/일은 아님)의 안정적인 경구 프레드니손 용량;
5. 면역억제 요법(시클로포스파마이드 제외)을 받는 경우, 용량은 무작위 배정 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

1. 기타 호산구성 관련 질환이 있는 피험자
2. 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증으로 진단되었습니다.
3. 무작위화 전 3개월 이내에 생명을 위협하는 EGPA;
4. 무작위화 전 5년 이내의 악성 병력;
5. 면역결핍;
6. 조절되지 않는 고혈압;
7. 조절되지 않는 뇌혈관 및 심혈관 질환;
8. 무작위화 전 6개월 이내의 기생충 감염;
9. 무작위화 전 4주 이내에 임상적 치료를 요하는 활동성 전염병;
10. 무작위화 전 4주 이내에 >50 mg/일의 경구 프레드니손 용량을 가진 피험자;
11. 무작위화 전 4주 이내에 경구 또는 정맥내 시클로포스파미드 요법;
12. 무작위화 전 12주 이내의 정맥내 또는 피하 면역글로불린;
13. 무작위화 전 12주 이내에 또는 약물의 5 반감기 이내에 사용된 생물학적 제제 또는 TH2 사이토카인 억제제;
14. 무작위화 전 12개월 이내에 사용된 리툭시맙 또는 알렘투주맙;
15. 평가에 영향을 줄 수 있는 수술 계획
16. 중대한 검사실 이상;
17. QTc 간격 연장 또는 스크리닝 시 중대한 안전 위험이 있는 기타 심전도 이상;
18. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 물질 남용 또는 알코올 남용 이력;
19. 피험자는 다른 임상 연구에 참여했으며 스크리닝 전 30일 또는 약물의 5 반감기 이내에 활성 약물을 투여받았습니다.
20. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
21. 피험자는 항-IL-5 mab 또는 기타 생물학적 작용제에 대한 과민성 또는 편협성의 알려진 이력이 있습니다.
22. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 기타 조건.