评估 SHR-1703 对嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）受试者的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 年满 18 岁的男性或女性受试者；
2. 诊断患有 EGPA 至少 6 个月；
3. 有复发或难治性EGPA病史；
4. 随机分组前至少 4 周口服稳定剂量泼尼松≥7.5 mg/天（但不>50 mg/天）；
5. 如果接受免疫抑制治疗（不包括环磷酰胺），剂量必须在随机分组前 4 周内和研究期间保持稳定。

排除标准：

1. 患有其他嗜酸性粒细胞相关疾病的受试者；
2. 诊断为肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）。
3. 随机分组前3个月内出现危及生命的EGPA；
4. 随机分组前5年内有恶性肿瘤病史；
5. 免疫缺陷;
6. 未控制的高血压；
7. 未控制的脑血管和心血管疾病；
8. 随机分组前6个月内有寄生虫感染；
9. 随机分组前4周内患有需要临床治疗的活动性传染病；
10. 随机分组前4周内口服泼尼松剂量>50 mg/天的受试者；
11. 随机分组前4周内口服或静脉注射环磷酰胺治疗；
12. 随机分组前12周内静脉注射或皮下注射免疫球蛋白；
13. 随机化前12周内或药物5个半衰期内使用过生物制剂或TH2细胞因子抑制剂；
14. 随机分组前12个月内使用过利妥昔单抗或阿仑单抗；
15. 可能影响评估的手术计划；
16. 实验室检查明显异常；
17. QTc间期延长或其他心电图异常，筛查时存在重大安全风险；
18. 筛查前 1 年内有药物或物质滥用或酗酒史；
19. 受试者参加另一项临床研究，并在筛选前30天内或药物5个半衰期内接受活性药物；
20. 受试者怀孕、哺乳或计划怀孕；
21. 受试者有已知的抗 IL-5 单克隆抗体或其他生物制剂过敏或不耐受史；
22. 经研究者判断不适合参加研究的其他情况。