Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1703 chez des sujets atteints de granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus ;
2. Diagnostiqué avec EGPA depuis au moins 6 mois ;
3. Antécédents d'EGPA récidivant ou réfractaire；
4. Dose stable de prednisone orale ≥ 7,5 mg/jour (mais pas > 50 mg/jour) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation ;
5. En cas de traitement immunosuppresseur (à l'exclusion du cyclophosphamide), la posologie doit être stable dans les 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints d'autres maladies liées aux éosinophiles ;
2. Diagnostiqué avec granulomatose avec polyangéite (GPA) ou polyangéite microscopique (MPA).
3. EGPA menaçant le pronostic vital dans les 3 mois précédant la randomisation ;
4. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la randomisation ;
5. Immunodéficience;
6. Hypertension non contrôlée；
7. Maladie cérébrovasculaire et cardiovasculaire non contrôlée ;
8. infection parasitaire dans les 6 mois précédant la randomisation ;
9. Maladie infectieuse active nécessitant un traitement clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
10. Sujets ayant reçu une dose de prednisone orale > 50 mg/jour dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
11. Traitement par cyclophosphamide par voie orale ou intraveineuse dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
12. Immunoglobuline intraveineuse ou sous-cutanée dans les 12 semaines précédant la randomisation ;
13. Agents biologiques ou inhibiteurs de la cytokine TH2 utilisés dans les 12 semaines précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies du médicament ;
14. Rituximab ou alemtuzumab utilisé dans les 12 mois précédant la randomisation；
15. Plans chirurgicaux susceptibles d'affecter l'évaluation ;
16. Anomalies de laboratoire significatives；
17. Intervalle QTc prolongé ou autres anomalies de l'électrocardiogramme avec un risque significatif pour la sécurité lors du dépistage ;
18. Antécédents d'abus de drogues ou de substances ou d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage ;
19. Les sujets ont participé à une autre étude clinique et ont reçu le médicament actif dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant le dépistage ;
20. Les sujets sont enceintes, allaitent ou envisagent d'être enceintes ;
21. Les sujets ont des antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance aux mabs anti-IL-5 ou à d'autres agents biologiques ;
22. Autres conditions inadaptées à la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur.