Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de SHR-1703 em indivíduos com granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA)
26 de novembro de 2025 atualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Um braço único/randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo clínico de fase 2/3 de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de SHR-1703 para pacientes com EGPA
Este estudo é um ensaio clínico de fase 2/3 para avaliar a eficácia e segurança de SHR-1703 em pacientes com GEPA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siai Sun
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: siai.sun@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Hospital
-
Contato:
- Xuan Zhang, Doctor
- Número de telefone: 010-85132266
- E-mail: zxlab@outlook.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Huahao Shen, Doctor
- Número de telefone: 0571-87783777
- E-mail: huahaoshen@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnosticado com GEPA há pelo menos 6 meses;
- História de GEPA recidivante ou refratária;
- Dose estável de prednisona oral de ≥7,5 mg/dia (mas não >50 mg/dia) por pelo menos 4 semanas antes da randomização;
- Se estiver recebendo terapia imunossupressora (excluindo ciclofosfamida), a dosagem deve ser estável dentro de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras doenças relacionadas à eosinofilia;
- Diagnosticado com granulomatose com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (MPA).
- GEPA com risco de vida dentro de 3 meses antes da randomização;
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da randomização;
- Imunodeficiência;
- Hipertensão não controlada;
- doença cerebrovascular e cardiovascular descontrolada;
- infecção parasitária nos 6 meses anteriores à randomização;
- Doença infecciosa ativa requerendo tratamento clínico dentro de 4 semanas antes da randomização;
- Indivíduos com uma dose de prednisona oral > 50 mg/dia nas 4 semanas anteriores à randomização;
- Terapia oral ou intravenosa com ciclofosfamida dentro de 4 semanas antes da randomização;
- Imunoglobulina intravenosa ou subcutânea dentro de 12 semanas antes da randomização;
- Agentes biológicos ou inibidores de citocinas TH2 usados dentro de 12 semanas antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas da droga;
- Rituximabe ou alemtuzumabe usados 12 meses antes da randomização;
- Planos cirúrgicos que possam afetar a avaliação;
- Anomalias laboratoriais significativas;
- Intervalo QTc prolongado ou outras anormalidades no eletrocardiograma com risco de segurança significativo na triagem;
- História de abuso de drogas ou substâncias ou abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem;
- Os indivíduos participaram de outro estudo clínico e receberam o medicamento ativo em 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem;
- O indivíduo está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
- Os indivíduos têm uma história conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a anti-IL-5 mabs ou outros agentes biológicos;
- Outras condições inadequadas para a participação no estudo por julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
SHR-1703
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SHR-1703 será administrado por injeção subcutânea na Fase 2 e Fase 3.
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Comparador Ativo: Injeção de Mepolizumab
SHR-1703 Placebo
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A Injeção de Mepolizumab e o Placebo Correspondente serão administrados por injeção subcutânea na Fase 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dose oral de glicocorticoide (OCS)
Prazo: Até a semana 12
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Fase 2
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Até a semana 12
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A proporção de indivíduos em remissão EGPA
Prazo: semana 36 e semana 48
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Fase 3
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semana 36 e semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo até a primeira recaída de GEPA
Prazo: Até a semana 48
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Indicadores de Eficácia (Fase 2)
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Até a semana 48
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O tempo da primeira recaída grave de GEPA
Prazo: Até a semana 48
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Indicadores de Eficácia (Fase 2)
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Até a semana 48
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Alterações da linha de base no VEF1 pré e pós-broncodilatador
Prazo: Até a semana 48
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Indicadores de Eficácia (Fase 2)
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Até a semana 48
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Alteração da linha de base no OCS
Prazo: Semana 24, Semana 48
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Indicadores de eficácia (Fase 3)
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Semana 24, Semana 48
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A proporção de indivíduos com dosagem de OCS ≤ 5 mg/d
Prazo: semana 24, semana 48
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Indicadores de eficácia (Fase 3)
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semana 24, semana 48
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A proporção de indivíduos com redução de pelo menos 50% da dosagem de OCS da linha de base
Prazo: semana 24, semana 48
|
Indicadores de eficácia (Fase 3)
|
semana 24, semana 48
|
|
A proporção de indivíduos com recaída EGPA
Prazo: semana 24, semana 48
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Indicadores de eficácia (Fase 3)
|
semana 24, semana 48
|
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A proporção de indivíduos com recaída grave de GEPA
Prazo: semana 24, semana 48
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Indicadores de eficácia (Fase 3)
|
semana 24, semana 48
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O tempo até a primeira recaída de GEPA
Prazo: Até a semana 48
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Indicadores de eficácia (Fase 3)
|
Até a semana 48
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A hora da primeira recaída grave ocorreu de GEPA
Prazo: Até a semana 48
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Indicadores de eficácia (Fase 3)
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Até a semana 48
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Alteração da dose de glucocorticóide oral em relação à linha de base
Prazo: Até à semana 24, semana 48
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Indicadores de Eficácia (Fase 2)
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Até à semana 24, semana 48
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A proporção de sujeitos com dosagem de OCS ≤5 mg/d
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48
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Indicadores de Eficácia (Fase 2)
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semana 12, semana 24, semana 48
|
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A proporção de sujeitos com redução de pelo menos 50% da dose de OCS em relação à linha de base
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48
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Indicadores de Eficácia (Fase 2)
|
semana 12, semana 24, semana 48
|
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A proporção de sujeitos com remissão EULAR
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48
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Indicadores de Eficácia (Fase 2)
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semana 12, semana 24, semana 48
|
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A proporção de sujeitos que alcançam remissão EULAR na semana 12 e na semana 24 do tratamento e a mantêm até à semana 48
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48
|
Indicadores de Eficácia (Fase 2)
|
semana 12, semana 24, semana 48
|
|
A proporção de sujeitos com remissão de EGPA
Prazo: semana 24, semana 48
|
Indicadores de Eficácia (Fase 2)
|
semana 24, semana 48
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A proporção de sujeitos que atingiram remissão de EGPA no prazo de 24 semanas de tratamento e a mantiveram até à semana 48
Prazo: semana 24, semana 48
|
Indicadores de Eficácia (Fase 2)
|
semana 24, semana 48
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A proporção de sujeitos com recidiva de EGPA
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48
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Indicadores de Eficácia (Fase 2)
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semana 12, semana 24, semana 48
|
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A proporção de doentes com recidiva grave de EGPA
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48
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Indicadores de Eficácia (Fase 2)
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semana 12, semana 24, semana 48
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A proporção de sujeitos com remissão EULAR
Prazo: semana 36, semana 48
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Indicadores de Eficácia (Fase 3)
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semana 36, semana 48
|
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A proporção de sujeitos com remissão de EGPA
Prazo: semana 36, semana 48
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Indicadores de Eficácia (Fase 3)
|
semana 36, semana 48
|
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A proporção de sujeitos que alcançam remissão EULAR dentro de 24 semanas de tratamento e a mantêm até à semana 48
Prazo: semana 24, semana 48
|
Indicadores de Eficácia (Fase 3)
|
semana 24, semana 48
|
|
A proporção de sujeitos que atingem remissão de EGPA no prazo de 24 semanas de tratamento e a mantêm até à semana 48
Prazo: semana 24, semana 48
|
Indicadores de Eficácia (Fase 3)
|
semana 24, semana 48
|
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Semanas cumulativas de remissão de EGPA até à semana 48, categorizadas como 0 semanas; >0 a <12 semanas; 12 a <24 semanas; 24 a <36 semanas; ou ≥36 semanas
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Indicadores de Eficácia (Fase 3)
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semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de pele
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Granuloma
- Vasculite Sistêmica
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndrome de Churg-Strauss
- mepolizumab
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1703-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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