En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1703 hos personer med eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA)
26. november 2025 oppdatert av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
En enkeltarms/randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase 2/3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1703 for pasienter med EGPA
Denne studien er en fase 2/3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1703 hos pasienter med EGPA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Siai Sun
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: siai.sun@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuan Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 010-85132266
- E-post: zxlab@outlook.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Huahao Shen, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87783777
- E-post: huahaoshen@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre;
- Diagnostisert med EGPA i minst 6 måneder;
- Historie med tilbakefall eller refraktær EGPA;
- Stabil dose av oral prednison på ≥7,5 mg/dag (men ikke >50 mg/dag) i minst 4 uker før randomisering;
- Hvis du mottar immunsuppressiv behandling (unntatt cyklofosfamid), må doseringen være stabil innen 4 uker før randomisering og under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre eosinofile-relaterte sykdommer;
- Diagnostisert med granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA).
- Livstruende EGPA innen 3 måneder før randomisering;
- Malignitetshistorie innen 5 år før randomisering;
- Immunsvikt;
- Ukontrollert hypertensjon;
- Ukontrollert cerebrovaskulær og kardiovaskulær sykdom;
- parasittisk infeksjon innen 6 måneder før randomisering;
- Aktiv infeksjonssykdom som krever klinisk behandling innen 4 uker før randomisering;
- Personer med en dose oralt prednison på >50 mg/dag innen 4 uker før randomisering;
- Oral eller intravenøs cyklofosfamidbehandling innen 4 uker før randomisering;
- Intravenøst eller subkutant immunglobulin innen 12 uker før randomisering;
- Biologiske midler eller TH2-cytokinhemmere brukt innen 12 uker før randomisering eller innen 5 halveringstider av legemidlet;
- Rituximab eller alemtuzumab brukt innen 12 måneder før randomisering;
- Kirurgiske planer som kan påvirke evalueringen;
- Betydelige laboratorieavvik;
- Forlenget QTc-intervall eller andre elektrokardiogramavvik med betydelig sikkerhetsrisiko ved screening;
- Historie med narkotika- eller rusmisbruk eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening;
- Forsøkspersonene deltok i en annen klinisk studie og mottok aktivt legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening;
- Personer er gravide, ammer eller planlegger å være gravide;
- Personer har en kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor anti-IL-5 mabs eller andre biologiske midler;
- Andre forhold som er uegnet for deltakelse i studien etter utreders vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
SHR-1703
|
SHR-1703 vil bli administrert ved subkutan injeksjon i fase 2 og fase 3.
|
|
Aktiv komparator: Mepolizumab-injeksjon
SHR-1703 Placebo
|
Mepolizumab-injeksjon og tilsvarende placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon i Fase 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i oral glukokortikoiddose (OCS)
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Fase 2
|
Inntil uke 12
|
|
Andelen av fag i EGPA-remisjon
Tidsramme: uke 36 og uke 48
|
Fase 3
|
uke 36 og uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til det første tilbakefallet av EGPA
Tidsramme: Inntil uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (fase 2)
|
Inntil uke 48
|
|
Tidspunktet for det første alvorlige tilbakefallet av EGPA
Tidsramme: Inntil uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (fase 2)
|
Inntil uke 48
|
|
Endringer fra baseline i pre- og post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Inntil uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (fase 2)
|
Inntil uke 48
|
|
Endring fra baseline i OCS
Tidsramme: Uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
|
Uke 24, uke 48
|
|
Andelen forsøkspersoner med OCS-dosering ≤5 mg/d
Tidsramme: uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
|
uke 24, uke 48
|
|
Andelen forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon av OCS-dosen fra baseline
Tidsramme: uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
|
uke 24, uke 48
|
|
Andelen av forsøkspersoner med EGPA-tilbakefall
Tidsramme: uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
|
uke 24, uke 48
|
|
Andelen av personer med alvorlig tilbakefall av EGPA
Tidsramme: uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
|
uke 24, uke 48
|
|
Tiden til det første tilbakefallet av EGPA
Tidsramme: Inntil uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
|
Inntil uke 48
|
|
Tidspunktet for det første alvorlige tilbakefallet skjedde av EGPA
Tidsramme: Inntil uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
|
Inntil uke 48
|
|
Endring fra utgangspunkt i oral glukokortikoid-dose
Tidsramme: Frem til uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
|
Frem til uke 24, uke 48
|
|
Andelen deltakere med OCS-dosering ≤5 mg/d
Tidsramme: uke 12, uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
|
uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Andelen deltakere med minst 50 % reduksjon av OCS-dosering fra baseline
Tidsramme: uke 12, uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
|
uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Andelen pasienter med EULAR-remisjon
Tidsramme: uke 12, uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
|
uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Andelen pasienter som oppnår EULAR-remisjon ved uke 12 og uke 24 av behandlingen og opprettholder den frem til uke 48
Tidsramme: uke 12, uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
|
uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Andelen av deltakere med EGPA-remisjon
Tidsramme: uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
|
uke 24, uke 48
|
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår EGPA-remisjon innen 24 uker med behandling og opprettholder den frem til uke 48
Tidsramme: uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
|
uke 24, uke 48
|
|
Andelen av pasienter med EGPA tilbakefall
Tidsramme: uke 12, uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
|
uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Andelen pasienter med alvorlig tilbakefall av EGPA
Tidsramme: uke 12, uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
|
uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Andelen pasienter med EULAR-remisjon
Tidsramme: uke 36, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 3)
|
uke 36, uke 48
|
|
Andelen deltakere med EGPA-remisjon
Tidsramme: uke 36, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 3)
|
uke 36, uke 48
|
|
Andelen pasienter som oppnår EULAR-remisjon innen 24 uker med behandling og opprettholder den til uke 48
Tidsramme: uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 3)
|
uke 24, uke 48
|
|
Andelen pasienter som oppnår EGPA-remisjon innen 24 uker med behandling og opprettholder den frem til uke 48
Tidsramme: uke 24, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 3)
|
uke 24, uke 48
|
|
Kumulative uker med EGPA-remisjon gjennom uke 48, kategorisert som 0 uker; >0 til <12 uker; 12 til <24 uker; 24 til <36 uker; eller ≥36 uker
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
|
Effektivitetsindikatorer (Fase 3)
|
uke 0, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Granulom
- Systemisk vaskulitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Churg-Strauss syndrom
- mepolizumab
Andre studie-ID-numre
- SHR-1703-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .