Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1703 hos personer med eosinofil granulomatos med polyangiit (EGPA)

26 november 2025 uppdaterad av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

En enkelarms/randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 2/3 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1703 för patienter med EGPA

Denna studie är en fas 2/3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1703 hos patienter med EGPA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre;
  2. Diagnostiserats med EGPA i minst 6 månader;
  3. Historik av skov eller refraktär EGPA;
  4. Stabil dos av oral prednison på ≥7,5 mg/dag (men inte >50 mg/dag) i minst 4 veckor före randomisering;
  5. Om du får immunsuppressiv behandling (exklusive cyklofosfamid) måste dosen vara stabil inom 4 veckor före randomisering och under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med andra eosinofila relaterade sjukdomar;
  2. Diagnostiserats med granulomatosis med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA).
  3. Livshotande EGPA inom 3 månader före randomisering;
  4. Malignitetshistoria inom 5 år före randomisering;
  5. Immunbrist;
  6. Okontrollerad hypertoni;
  7. Okontrollerad cerebrovaskulär och kardiovaskulär sjukdom;
  8. parasitisk infektion inom 6 månader före randomisering;
  9. Aktiv infektionssjukdom som kräver klinisk behandling inom 4 veckor före randomisering;
  10. Försökspersoner med en dos av oral prednison på >50 mg/dag inom 4 veckor före randomisering;
  11. Oral eller intravenös cyklofosfamidbehandling inom 4 veckor före randomisering;
  12. Intravenöst eller subkutant immunglobulin inom 12 veckor före randomisering;
  13. Biologiska medel eller TH2-cytokinhämmare som används inom 12 veckor före randomisering eller inom 5 halveringstider av läkemedlet;
  14. Rituximab eller alemtuzumab används inom 12 månader före randomisering;
  15. Kirurgiska planer som kan påverka utvärderingen;
  16. Betydande laboratorieavvikelser;
  17. Förlängt QTc-intervall eller andra elektrokardiogramavvikelser med betydande säkerhetsrisk vid screening;
  18. Historik av drog- eller drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening;
  19. Försökspersoner deltog i en annan klinisk studie och fick aktivt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening;
  20. Försökspersoner är gravida, ammar eller planerar att vara gravida;
  21. Patienter har en känd historia av överkänslighet eller intolerans mot anti-IL-5 mabs eller andra biologiska medel;
  22. Andra förhållanden olämpliga för deltagande i studien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
SHR-1703
Läkemedel: SHR-1703
SHR-1703 kommer att administreras genom subkutan injektion i fas 2 och fas 3.
Aktiv komparator: Mepolizumabinjektion
SHR-1703 Placebo
Läkemedel: Mepolizumab-injektion
Mepolizumab-injektion och matchande placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i Fas 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i oral glukokortikoiddos (OCS)
Tidsram: Fram till vecka 12
Fas 2
Fram till vecka 12
Andelen ämnen i EGPA-remission
Tidsram: vecka 36 och vecka 48
Fas 3
vecka 36 och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till det första återfallet av EGPA
Tidsram: Fram till vecka 48
Effektivitetsindikatorer (fas 2)
Fram till vecka 48
Tidpunkten för det första allvarliga återfallet av EGPA
Tidsram: Fram till vecka 48
Effektivitetsindikatorer (fas 2)
Fram till vecka 48
Förändringar från baslinjen i pre- och post-bronkodilator FEV1
Tidsram: Fram till vecka 48
Effektivitetsindikatorer (fas 2)
Fram till vecka 48
Ändring från baslinjen i OCS
Tidsram: Vecka 24, Vecka 48
Effektivitetsindikatorer (fas 3)
Vecka 24, Vecka 48
Andelen försökspersoner med OCS-dosering ≤5 mg/d
Tidsram: vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (fas 3)
vecka 24, vecka 48
Andelen försökspersoner med minst 50 % minskning av OCS-dosen från baslinjen
Tidsram: vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (fas 3)
vecka 24, vecka 48
Andelen försökspersoner med EGPA-återfall
Tidsram: vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (fas 3)
vecka 24, vecka 48
Andelen försökspersoner med allvarligt återfall av EGPA
Tidsram: vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (fas 3)
vecka 24, vecka 48
Tiden till det första återfallet av EGPA
Tidsram: Fram till vecka 48
Effektivitetsindikatorer (fas 3)
Fram till vecka 48
Tidpunkten för det första allvarliga återfallet inträffade av EGPA
Tidsram: Fram till vecka 48
Effektivitetsindikatorer (fas 3)
Fram till vecka 48
Förändring från baslinje i dos av orala glukokortikoider
Tidsram: Upp till vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 2)
Upp till vecka 24, vecka 48
Andelen deltagare med OCS-dosering ≤5 mg/d
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 2)
vecka 12, vecka 24, vecka 48
Andelen försökspersoner med minst 50 % minskning av OCS-dos från baslinjen
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 2)
vecka 12, vecka 24, vecka 48
Andelen patienter med EULAR-remission
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 2)
vecka 12, vecka 24, vecka 48
Andelen patienter som uppnår EULAR-remission vid vecka 12 och vecka 24 av behandlingen och bibehåller den upp till vecka 48
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 2)
vecka 12, vecka 24, vecka 48
Andelen deltagare med EGPA-remission
Tidsram: vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 2)
vecka 24, vecka 48
Andelen patienter som uppnår EGPA-remission inom 24 veckor av behandlingen och bibehåller den upp till vecka 48
Tidsram: vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 2)
vecka 24, vecka 48
Andelen försökspersoner med EGPA-återfall
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 2)
vecka 12, vecka 24, vecka 48
Andelen patienter med svår återfall av EGPA
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 2)
vecka 12, vecka 24, vecka 48
Andelen deltagare med EULAR-remission
Tidsram: vecka 36, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 3)
vecka 36, vecka 48
Andelen patienter med EGPA-remission
Tidsram: vecka 36, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 3)
vecka 36, vecka 48
Andelen patienter som uppnår EULAR-remission inom 24 veckors behandling och bibehåller den upp till vecka 48
Tidsram: vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 3)
vecka 24, vecka 48
Andelen patienter som uppnår EGPA-remission inom 24 veckor av behandlingen och upprätthåller den fram till vecka 48
Tidsram: vecka 24, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 3)
vecka 24, vecka 48
Ackumulerade veckor av EGPA-remission genom vecka 48, kategoriserade som 0 veckor; >0 till <12 veckor; 12 till <24 veckor; 24 till <36 veckor; eller ≥36 veckor
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48
Effektivitetsindikatorer (Fas 3)
vecka 0, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1703-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera