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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1703 in soggetti con granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico di fase 2/3 a braccio singolo/randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1703 per i pazienti con EGPA

Questo studio è uno studio clinico di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1703 nei pazienti con EGPA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Diagnosi di EGPA da almeno 6 mesi;
  3. Storia di EGPA recidivante o refrattaria;
  4. Dose stabile di prednisone orale ≥7,5 mg/die (ma non >50 mg/die) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
  5. Se si riceve una terapia immunosoppressiva (esclusa la ciclofosfamide), il dosaggio deve essere stabile entro 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con altre malattie correlate agli eosinofili;
  2. Diagnosi di granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA).
  3. EGPA potenzialmente letale entro 3 mesi prima della randomizzazione;
  4. Storia di malignità entro 5 anni prima della randomizzazione;
  5. Immunodeficienza;
  6. Ipertensione incontrollata;
  7. Malattie cerebrovascolari e cardiovascolari non controllate;
  8. infezione parassitaria entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  9. Malattia infettiva attiva che richiede un trattamento clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  10. Soggetti con una dose di prednisone orale >50 mg/giorno nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
  11. Terapia con ciclofosfamide orale o endovenosa entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  12. Immunoglobulina endovenosa o sottocutanea entro 12 settimane prima della randomizzazione;
  13. Agenti biologici o inibitori delle citochine TH2 utilizzati entro 12 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco;
  14. Rituximab o alemtuzumab utilizzati entro 12 mesi prima della randomizzazione;
  15. Piani chirurgici che potrebbero influenzare la valutazione;
  16. Anomalie di laboratorio significative;
  17. Intervallo QTc prolungato o altre anomalie dell'elettrocardiogramma con rischio significativo per la sicurezza allo screening;
  18. Storia di abuso di droghe o sostanze o abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening;
  19. I soggetti hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto il farmaco attivo entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening;
  20. I soggetti sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza;
  21. I soggetti hanno una storia nota di ipersensibilità o intolleranza ai mab anti-IL-5 o ad altri agenti biologici;
  22. Altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
SHR-1703
Droga: SHR-1703
SHR-1703 sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nella fase 2 e nella fase 3.
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
SHR-1703 Placebo
Droga: SHR-1703 Placebo
SHR-1703 Placebo sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nella fase 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose orale di glucocorticoidi (OCS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fase 2
Fino alla settimana 12
La percentuale di soggetti in remissione EGPA
Lasso di tempo: settimana 36 e settimana 48
Fase 3
settimana 36 e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose orale di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Indicatori di efficacia (fase 2)
Fino alla settimana 24
La proporzione di soggetti con dosaggio di OCS ≤5 mg/d
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Indicatori di efficacia (fase 2)
settimana 12, settimana 24
La percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% del dosaggio di OCS rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Indicatori di efficacia (fase 2)
settimana 12, settimana 24
La percentuale di soggetti con remissione EGPA
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Indicatori di efficacia (fase 2)
settimana 12, settimana 24
La percentuale di soggetti con recidiva EGPA
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Indicatori di efficacia (fase 2)
settimana 12, settimana 24
La percentuale di soggetti con recidiva grave di EGPA
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Indicatori di efficacia (fase 2)
settimana 12, settimana 24
La percentuale di soggetti in remissione EULAR
Lasso di tempo: dalla settimana 12 alla settimana 24
Indicatori di efficacia (fase 2)
dalla settimana 12 alla settimana 24
Il tempo alla prima ricaduta di EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (fase 2)
Fino alla settimana 48
Il momento della prima grave ricaduta di EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (fase 2)
Fino alla settimana 48
Variazioni rispetto al basale del FEV1 pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (fase 2)
Fino alla settimana 48
Variazioni rispetto al basale del FEV1 pre e post broncodilatatore 1% pred
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (fase 2)
Fino alla settimana 48
Variazioni rispetto al basale nella FVC pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (fase 2)
Fino alla settimana 48
Cambiamento rispetto al basale in OCS
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
Settimana 24, Settimana 48
La proporzione di soggetti con dosaggio di OCS ≤5 mg/d
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
settimana 24, settimana 48
La percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% del dosaggio di OCS rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
settimana 24, settimana 48
La durata totale maturata della remissione
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
fino alla settimana 48
La percentuale di soggetti con recidiva EGPA
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
settimana 24, settimana 48
La percentuale di soggetti con recidiva grave di EGPA
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
settimana 24, settimana 48
Il tempo alla prima ricaduta di EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
Fino alla settimana 48
Si è verificata l'ora della prima grave ricaduta di EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
Fino alla settimana 48
La percentuale di soggetti in remissione EGPA
Lasso di tempo: dalla settimana 24 alla settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazioni rispetto al basale del FEV1 pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
Fino alla settimana 48
Variazioni rispetto al basale del FEV1 pre e post broncodilatatore 1% pred
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
Fino alla settimana 48
Variazioni rispetto al basale nella FVC pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1703-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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