Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1703 u pacjentów z eozynofilową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (EGPA)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Jednoramienne/randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2/3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1703 u pacjentów z EGPA

To badanie jest badaniem klinicznym fazy 2/3 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1703 u pacjentów z EGPA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Zdiagnozowano EGPA od co najmniej 6 miesięcy;
  3. Historia nawracającego lub opornego na leczenie EGPA;
  4. stabilna dawka doustnego prednizonu ≥7,5 mg/dobę (ale nie >50 mg/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją;
  5. W przypadku leczenia immunosupresyjnego (z wyłączeniem cyklofosfamidu) dawka musi być stabilna w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z innymi chorobami związanymi z eozynofilią;
  2. Zdiagnozowano ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA).
  3. zagrażająca życiu EGPA w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  4. Historia złośliwości w ciągu 5 lat przed randomizacją;
  5. Niedobór odpornościowy;
  6. Niekontrolowane nadciśnienie;
  7. Niekontrolowana choroba naczyń mózgowych i sercowo-naczyniowych;
  8. infekcja pasożytnicza w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  9. Czynna choroba zakaźna wymagająca leczenia klinicznego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  10. Pacjenci, którym podawano doustnie prednizon w dawce >50 mg/dobę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  11. Doustna lub dożylna terapia cyklofosfamidem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  12. Dożylna lub podskórna immunoglobulina w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
  13. Czynniki biologiczne lub inhibitory cytokin TH2 stosowane w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku;
  14. Rytuksymab lub alemtuzumab stosowane w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
  15. Plany chirurgiczne, które mogą mieć wpływ na ocenę;
  16. Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne;
  17. Wydłużony odstęp QTc lub inne nieprawidłowości w elektrokardiogramie, które stanowią istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego;
  18. Historia nadużywania narkotyków lub substancji lub nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  19. Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym i otrzymywali aktywny lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym;
  20. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
  21. Osobnicy mają znaną historię nadwrażliwości lub nietolerancji na mab anty-IL-5 lub inne czynniki biologiczne;
  22. Inne warunki nieodpowiednie do udziału w badaniu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
SHR-1703
Lek: SHR-1703
SHR-1703 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w fazie 2 i fazie 3.
Komparator placebo: Grupa leczenia B
SHR-1703 Placebo
Lek: SHR-1703 Placebo
SHR-1703 Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w fazie 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej dawki doustnego glikokortykosteroidu (OCS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Faza 2
Do 12 tygodnia
Odsetek osób w remisji EGPA
Ramy czasowe: tydzień 36 i tydzień 48
Faza 3
tydzień 36 i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dawki doustnego glikokortykosteroidu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 2)
Do 24 tygodnia
Odsetek osób z dawką OCS ≤5 mg/d
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Wskaźniki efektywności (faza 2)
tydzień 12, tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których dawka OCS została zmniejszona o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Wskaźniki efektywności (faza 2)
tydzień 12, tydzień 24
Odsetek osób z remisją EGPA
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Wskaźniki efektywności (faza 2)
tydzień 12, tydzień 24
Odsetek osób z nawrotem EGPA
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Wskaźniki efektywności (faza 2)
tydzień 12, tydzień 24
Odsetek pacjentów z ciężkim nawrotem EGPA
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Wskaźniki efektywności (faza 2)
tydzień 12, tydzień 24
Odsetek osób w remisji EULAR
Ramy czasowe: od 12 tygodnia do 24 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 2)
od 12 tygodnia do 24 tygodnia
Czas do pierwszego nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 2)
Do 48 tygodnia
Czas pierwszego ciężkiego nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 2)
Do 48 tygodnia
Zmiany FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 2)
Do 48 tygodnia
Zmiany FEV 1% przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 2)
Do 48 tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 2)
Do 48 tygodnia
Zmiana od linii bazowej w OCS
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48
Wskaźniki efektywności (faza 3)
Tydzień 24, Tydzień 48
Odsetek osób z dawką OCS ≤5 mg/d
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki efektywności (faza 3)
tydzień 24, tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których dawka OCS została zmniejszona o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki efektywności (faza 3)
tydzień 24, tydzień 48
Całkowity naliczony czas trwania remisji
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 3)
do 48 tygodnia
Odsetek osób z nawrotem EGPA
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki efektywności (faza 3)
tydzień 24, tydzień 48
Odsetek pacjentów z ciężkim nawrotem EGPA
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki efektywności (faza 3)
tydzień 24, tydzień 48
Czas do pierwszego nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 3)
Do 48 tygodnia
Czas wystąpienia pierwszego ciężkiego nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 3)
Do 48 tygodnia
Odsetek osób w remisji EGPA
Ramy czasowe: od 24 tygodnia do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 3)
od 24 tygodnia do 48 tygodnia
Zmiany FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 3)
Do 48 tygodnia
Zmiany FEV 1% przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 3)
Do 48 tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 3)
Do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1703-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1703

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj