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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1703 en sujetos con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio clínico de fase 2/3 de un solo brazo/aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1703 para pacientes con EGPA

Este estudio es un ensayo clínico de fase 2/3 para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1703 en pacientes con EGPA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Xuan Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 010-85132266
          • Correo electrónico: zxlab@outlook.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Huahao Shen, Doctor
          • Número de teléfono: 0571-87783777
          • Correo electrónico: huahaoshen@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más;
  2. Diagnosticado con EGPA durante al menos 6 meses;
  3. Antecedentes de EGPA recurrente o refractario;
  4. Dosis estable de prednisona oral de ≥7,5 mg/día (pero no >50 mg/día) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
  5. Si recibe terapia inmunosupresora (excluyendo ciclofosfamida), la dosis debe ser estable dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización y durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con otras enfermedades relacionadas con eosinófilos;
  2. Diagnosticado con granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA).
  3. EGPA potencialmente mortal dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
  4. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización;
  5. Inmunodeficiencia;
  6. Hipertensión no controlada；
  7. enfermedad cerebrovascular y cardiovascular no controlada;
  8. infección parasitaria dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
  9. Enfermedad infecciosa activa que requiera tratamiento clínico dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
  10. Sujetos con una dosis de prednisona oral de >50 mg/día dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
  11. Terapia con ciclofosfamida oral o intravenosa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
  12. Inmunoglobulina intravenosa o subcutánea dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización;
  13. Agentes biológicos o inhibidores de citocinas TH2 utilizados dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 semividas del fármaco;
  14. Rituximab o alemtuzumab utilizados en los 12 meses anteriores a la aleatorización;
  15. Planes quirúrgicos que puedan afectar la evaluación;
  16. Anomalías significativas de laboratorio;
  17. Intervalo QTc prolongado u otras anormalidades en el electrocardiograma con un riesgo de seguridad significativo en la detección;
  18. Historial de abuso de drogas o sustancias o abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la selección;
  19. Los sujetos participaron en otro estudio clínico y recibieron el fármaco activo dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco antes de la selección;
  20. Los sujetos están embarazadas, amamantando o planean estar embarazadas;
  21. Los sujetos tienen un historial conocido de hipersensibilidad o intolerancia a mabs anti-IL-5 u otros agentes biológicos;
  22. Otras condiciones inadecuadas para la participación en el estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A
SHR-1703
Droga: SHR-1703
SHR-1703 se administrará mediante inyección subcutánea en la Fase 2 y la Fase 3.
Comparador activo: Inyección de Mepolizumab
Placebo SHR-1703
Droga: Inyección de Mepolizumab
Mepolizumab Inyección y Placebo Coincidente se administrarán por inyección subcutánea en Fase 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la dosis de glucocorticoides orales (OCS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Fase 2
Hasta la semana 12
La proporción de sujetos en remisión de EGPA
Periodo de tiempo: semana 36 y semana 48
Fase 3
semana 36 y semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la primera recaída de EGPA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 2)
Hasta la semana 48
El momento de la primera recaída grave de EGPA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 2)
Hasta la semana 48
Cambios desde el inicio en FEV1 antes y después del broncodilatador
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 2)
Hasta la semana 48
Cambio desde la línea de base en OCS
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48
Indicadores de efectividad (Fase 3)
Semana 24, Semana 48
La proporción de sujetos con dosis de OCS ≤5 mg/d
Periodo de tiempo: semana 24, semana 48
Indicadores de efectividad (Fase 3)
semana 24, semana 48
La proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción de la dosis de OCS desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 24, semana 48
Indicadores de efectividad (Fase 3)
semana 24, semana 48
La proporción de sujetos con recaída de EGPA
Periodo de tiempo: semana 24, semana 48
Indicadores de efectividad (Fase 3)
semana 24, semana 48
La proporción de sujetos con recaída severa de EGPA
Periodo de tiempo: semana 24, semana 48
Indicadores de efectividad (Fase 3)
semana 24, semana 48
El tiempo hasta la primera recaída de EGPA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Indicadores de efectividad (Fase 3)
Hasta la semana 48
El momento de la primera recaída grave ocurrió de EGPA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Indicadores de efectividad (Fase 3)
Hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la dosis de glucocorticoides orales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24, semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 2)
Hasta la semana 24, semana 48
La proporción de sujetos con dosis de OCS ≤5 mg/d
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 2)
semana 12, semana 24, semana 48
La proporción de sujetos con una reducción de al menos el 50% de la dosis de OCS desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 2)
semana 12, semana 24, semana 48
La proporción de sujetos con remisión EULAR
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 2)
semana 12, semana 24, semana 48
La proporción de sujetos que alcanzan la remisión EULAR en la semana 12 y la semana 24 del tratamiento y la mantienen hasta la semana 48
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48
Indicadores de Eficacia (Fase 2)
semana 12, semana 24, semana 48
La proporción de sujetos con remisión de EGPA
Periodo de tiempo: semana 24, semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 2)
semana 24, semana 48
La proporción de sujetos que logran la remisión de EGPA dentro de las 24 semanas de tratamiento y la mantienen hasta la semana 48
Periodo de tiempo: semana 24, semana 48
Indicadores de Eficacia (Fase 2)
semana 24, semana 48
La proporción de sujetos con recaída de EGPA
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 2)
semana 12, semana 24, semana 48
La proporción de sujetos con recaída grave de EGPA
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 2)
semana 12, semana 24, semana 48
La proporción de sujetos con remisión EULAR
Periodo de tiempo: semana 36, semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 3)
semana 36, semana 48
La proporción de sujetos con remisión de EGPA
Periodo de tiempo: semana 36, semana 48
Indicadores de Eficacia (Fase 3)
semana 36, semana 48
La proporción de sujetos que logran la remisión EULAR dentro de las 24 semanas de tratamiento y la mantienen hasta la semana 48
Periodo de tiempo: semana 24, semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 3)
semana 24, semana 48
La proporción de sujetos que logran la remisión de EGPA dentro de las 24 semanas de tratamiento y la mantienen hasta la semana 48
Periodo de tiempo: semana 24, semana 48
Indicadores de Eficacia (Fase 3)
semana 24, semana 48
Semanas acumuladas de remisión de EGPA hasta la semana 48, categorizadas como 0 semanas; >0 a <12 semanas; 12 a <24 semanas; 24 a <36 semanas; o ≥36 semanas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
Indicadores de Efectividad (Fase 3)
semana 0, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1703-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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