Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1703 u subjektů s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Jednoramenná/randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2/3 s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1703 u pacientů s EGPA

Tato studie je klinickou studií fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1703 u pacientů s EGPA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší;
  2. Diagnostikován EGPA po dobu nejméně 6 měsíců;
  3. Anamnéza recidivující nebo refrakterní EGPA；
  4. Stabilní dávka perorálního prednisonu ≥7,5 mg/den (ale ne >50 mg/den) po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací;
  5. Pokud dostáváte imunosupresivní léčbu (kromě cyklofosfamidu), dávka musí být stabilní do 4 týdnů před randomizací a během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jinými onemocněními souvisejícími s eozinofily;
  2. Diagnostikována granulomatóza s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopická polyangiitida (MPA).
  3. Život ohrožující EGPA během 3 měsíců před randomizací;
  4. anamnéza malignity během 5 let před randomizací;
  5. Imunodeficience;
  6. Nekontrolovaná hypertenze;
  7. Nekontrolované cerebrovaskulární a kardiovaskulární onemocnění;
  8. parazitární infekce během 6 měsíců před randomizací;
  9. Aktivní infekční onemocnění vyžadující klinickou léčbu během 4 týdnů před randomizací;
  10. Subjekty s dávkou perorálního prednisonu >50 mg/den během 4 týdnů před randomizací;
  11. Perorální nebo intravenózní léčba cyklofosfamidem během 4 týdnů před randomizací;
  12. Intravenózní nebo subkutánní imunoglobulin během 12 týdnů před randomizací;
  13. Biologická činidla nebo inhibitory cytokinů TH2 použité během 12 týdnů před randomizací nebo během 5 poločasů léčiva;
  14. Rituximab nebo alemtuzumab užívané během 12 měsíců před randomizací；
  15. Chirurgické plány, které mohou ovlivnit hodnocení;
  16. Významné laboratorní abnormality；
  17. Prodloužený QTc interval nebo jiné abnormality elektrokardiogramu s významným bezpečnostním rizikem při screeningu;
  18. Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek nebo zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem;
  19. Subjekty se zúčastnily další klinické studie a dostaly aktivní léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva před screeningem;
  20. Subjekt je těhotný, kojí nebo těhotenství plánuje;
  21. Subjekty mají v anamnéze známou přecitlivělost nebo intoleranci na anti-IL-5 mabs nebo jiná biologická činidla;
  22. Jiné podmínky nevhodné pro účast ve studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
SHR-1703
Lék: SHR-1703
SHR-1703 bude podáván subkutánní injekcí ve fázi 2 a fázi 3.
Aktivní komparátor: Injekce mepolizumabu
SHR-1703 Placebo
Lék: Injekce mepolizumabu
Injekce mepolizumabu a odpovídající placebo budou podávány subkutánní injekcí ve fázi 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky perorálního glukokortikoidu (OCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Do týdne 12
Fáze 2
Do týdne 12
Podíl subjektů v remisi EGPA
Časové okno: týden 36 a týden 48
Fáze 3
týden 36 a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního relapsu EGPA
Časové okno: Až do 48. týdne
Ukazatele účinnosti (fáze 2)
Až do 48. týdne
Doba prvního těžkého relapsu EGPA
Časové okno: Až do 48. týdne
Ukazatele účinnosti (fáze 2)
Až do 48. týdne
Změny FEV1 před a po bronchodilataci od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 48. týdne
Ukazatele účinnosti (fáze 2)
Až do 48. týdne
Změna od základní linie v OCS
Časové okno: 24. týden, 48. týden
Indikátory účinnosti (3. fáze)
24. týden, 48. týden
Podíl subjektů s dávkou OCS ≤5 mg/d
Časové okno: týden 24, týden 48
Indikátory účinnosti (3. fáze)
týden 24, týden 48
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením dávky OCS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 24, týden 48
Indikátory účinnosti (3. fáze)
týden 24, týden 48
Podíl subjektů s relapsem EGPA
Časové okno: týden 24, týden 48
Indikátory účinnosti (3. fáze)
týden 24, týden 48
Podíl subjektů se závažným relapsem EGPA
Časové okno: týden 24, týden 48
Indikátory účinnosti (3. fáze)
týden 24, týden 48
Doba do prvního relapsu EGPA
Časové okno: Až do 48. týdne
Indikátory účinnosti (3. fáze)
Až do 48. týdne
V době prvního závažného relapsu EGPA došlo
Časové okno: Až do 48. týdne
Indikátory účinnosti (3. fáze)
Až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v dávce perorálního glukokortikoidu
Časové okno: Do 24. týdne, do 48. týdne
Ukazatele účinnosti (Fáze 2)
Do 24. týdne, do 48. týdne
Podíl subjektů s dávkou OCS ≤5 mg/d
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 48. týden
Ukazatele účinnosti (fáze 2)
12. týden, 24. týden, 48. týden
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením dávky OCS od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 48
Ukazatele účinnosti (fáze 2)
týden 12, týden 24, týden 48
Podíl subjektů s remisí podle kritérií EULAR
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 48
Ukazatele účinnosti (Fáze 2)
týden 12, týden 24, týden 48
Podíl subjektů dosahujících EULAR remise v 12. a 24. týdnu léčby a udržujících ji až do 48. týdne
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 48
Ukazatele účinnosti (fáze 2)
týden 12, týden 24, týden 48
Podíl subjektů s remisí EGPA
Časové okno: 24. týden, 48. týden
Ukazatele účinnosti (Fáze 2)
24. týden, 48. týden
Podíl subjektů dosahujících remise EGPA do 24 týdnů léčby a udržujících ji až do 48. týdne
Časové okno: týden 24, týden 48
Ukazatele účinnosti (Fáze 2)
týden 24, týden 48
Podíl subjektů s relapsem EGPA
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 48
Ukazatele účinnosti (fáze 2)
týden 12, týden 24, týden 48
Podíl subjektů se závažnou relapsou EGPA
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 48
Ukazatele účinnosti (fáze 2)
týden 12, týden 24, týden 48
Podíl pacientů s EULAR remisí
Časové okno: týden 36, týden 48
Ukazatele účinnosti (fáze 3)
týden 36, týden 48
Podíl subjektů s remisí EGPA
Časové okno: týden 36, týden 48
Ukazatele účinnosti (Fáze 3)
týden 36, týden 48
Podíl pacientů dosahujících EULAR remise do 24 týdnů léčby a udržujících ji až do 48. týdne
Časové okno: 24. týden, 48. týden
Ukazatele účinnosti (fáze 3)
24. týden, 48. týden
Podíl subjektů dosahujících remise EGPA do 24 týdnů léčby a udržujících ji až do 48. týdne
Časové okno: 24. týden, 48. týden
Ukazatele účinnosti (Fáze 3)
24. týden, 48. týden
Kumulativní týdny remise EGPA do 48. týdne, kategorizované jako 0 týdnů; >0 až <12 týdnů; 12 až <24 týdnů; 24 až <36 týdnů; nebo ≥36 týdnů
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Ukazatele účinnosti (Fáze 3)
týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1703-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1703

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit