Tutkimus SHR-1703:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiiitti (EGPA)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Yksihaarainen/satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän vaiheen 2/3 kliininen tutkimus SHR-1703:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi EGPA-potilailla
Tämä tutkimus on vaiheen 2/3 kliininen tutkimus SHR-1703:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on EGPA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
166
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siai Sun
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: siai.sun@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 010-85132266
- Sähköposti: zxlab@outlook.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Huahao Shen, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-87783777
- Sähköposti: huahaoshen@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- EGPA-diagnoosi vähintään 6 kuukautta;
- Uusiutuvan tai tulenkestävän EGPA:n historia；
- Vakaa annos oraalista prednisonia ≥7,5 mg/vrk (mutta ei >50 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista;
- Jos saat immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta syklofosfamidia), annoksen on oltava vakaa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita eosinofiileihin liittyviä sairauksia;
- Diagnosoitu granulomatoosi polyangiitin (GPA) tai mikroskooppisen polyangiitin (MPA) kanssa.
- Henkeä uhkaava EGPA 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
- immuunipuutos;
- Hallitsematon verenpainetauti；
- Hallitsematon aivoverisuoni- ja sydänsairaus;
- loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii kliinistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joiden oraalinen prednisoniannos on > 50 mg/vrk 4 viikon aikana ennen satunnaistamista;
- Suun kautta tai suonensisäinen syklofosfamidihoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Laskimonsisäinen tai ihonalainen immunoglobuliini 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Biologiset aineet tai TH2-sytokiinin estäjät, joita on käytetty 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä;
- Rituksimabi tai alemtutsumabi käytetty 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista；
- Kirurgiset suunnitelmat, jotka voivat vaikuttaa arviointiin;
- Merkittäviä laboratoriovirheitä；
- Pidentynyt QTc-aika tai muut EKG-poikkeavuudet, joihin liittyy merkittävä turvallisuusriski seulonnassa;
- Huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saivat aktiivista lääkettä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
- Potilailla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi anti-IL-5-mab:ille tai muille biologisille aineille;
- Muut ehdot, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiselle tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
SHR-1703
|
SHR-1703 annetaan ihonalaisena injektiona vaiheissa 2 ja 3.
|
|
Active Comparator: Mepolizumab-injektio
SHR-1703 Placebo
|
Mepolizumab-injektio ja vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti pistoksina vaiheessa 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen glukokortikoidiannoksen (OCS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Vaihe 2
|
Viikolle 12 asti
|
|
EGPA-remissiossa olevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: viikko 36 ja viikko 48
|
Vaihe 3
|
viikko 36 ja viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika EGPA:n ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 2)
|
Viikolle 48 asti
|
|
EGPA:n ensimmäisen vakavan uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 2)
|
Viikolle 48 asti
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavassa FEV1:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 2)
|
Viikolle 48 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta OCS:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 3)
|
Viikko 24, viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden OCS-annos on ≤5 mg/d
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 3)
|
viikko 24, viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden OCS-annos on pienentynyt vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 3)
|
viikko 24, viikko 48
|
|
EGPA-relapsipotilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 3)
|
viikko 24, viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava EGPA:n uusiutuminen
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 3)
|
viikko 24, viikko 48
|
|
Aika EGPA:n ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 3)
|
Viikolle 48 asti
|
|
EGPA:n ensimmäisen vakavan relapsin aika
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 3)
|
Viikolle 48 asti
|
|
Muutos perustasosta suun kautta annettavan glukokortikoidiannoksen suhteen
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
Tehokkuuden osoittimet (vaihe 2)
|
Enintään 24 viikkoon, 48 viikkoon
|
|
Potilaiden osuus, joiden OCS-annos on ≤5 mg/pv
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 2)
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
Potilaiden osuus, joilla OCS-annostus vähenee vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuuden indikaattorit (Vaihe 2)
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat EULAR-remission
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 2)
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat EULAR-remission hoidon 12. ja 24. viikolla ja säilyttävät sen aina 48. viikkoon saakka
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuuden mittarit (vaihe 2)
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
Potilaiden osuus, joilla on EGPA-remissio
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuuden mittarit (vaihe 2)
|
viikko 24, viikko 48
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa EGPA-remission 24 viikon hoitojakson aikana ja ylläpitää sitä 48. viikkoon asti
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuuden mittarit (vaihe 2)
|
viikko 24, viikko 48
|
|
EGPA-relapsin saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuusindikaattorit (Vaihe 2)
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
Potilaiden osuus, joilla on vakava EGPA:n uusiutuminen
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuusindikaattorit (Vaihe 2)
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
Potilaiden osuus, joilla on EULAR-remissio
Aikaikkuna: viikko 36, viikko 48
|
Tehokkuuden indikaattorit (vaihe 3)
|
viikko 36, viikko 48
|
|
EGPA-remission saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: viikko 36, viikko 48
|
Tehokkuuden mittarit (vaihe 3)
|
viikko 36, viikko 48
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa EULAR-remission 24 viikon hoitojakson aikana ja ylläpitää sitä aina 48. viikkoon asti
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 3)
|
viikko 24, viikko 48
|
|
Osittain potilaista, jotka saavuttavat EGPA-remission 24 viikon kuluessa hoidosta ja säilyttävät sen viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 48
|
Tehokkuuden indikaattorit (Vaihe 3)
|
viikko 24, viikko 48
|
|
Kumulatiiviset viikot EGPA-remission ajanjaksona 48 viikon kuluessa, luokiteltuna seuraavasti: 0 viikkoa; >0 - <12 viikkoa; 12 - <24 viikkoa; 24 - <36 viikkoa; tai ≥36 viikkoa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Tehokkuusindikaattorit (vaihe 3)
|
viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Churg-Straussin oireyhtymä
- mepolisumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1703-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .