一次化学療法後のHR陽性およびHER2陰性転移性乳がんの維持療法におけるダルピシクリブとレトロゾールの併用に関する研究
2023年8月3日 更新者：Shuangyue Liu
第一選択化学療法後のHR陽性およびHER2陰性転移性乳がんの維持療法におけるダルピシクリブとレトロゾールの併用多施設共同単群前向き第II相臨床研究
この研究は、一次化学療法後のHR陽性およびHER2陰性転移性乳がんの維持療法におけるダルピシクリブとレトロゾールの併用の有効性と安全性を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaorong Zhong, post-doctor
- 電話番号：18980605984
- メール：zhongxiaorong@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ting Luo, post-doctor
- 電話番号：18602866299
- メール：tina621@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Ting Luo, MD
- 電話番号：+86 18602866299
- メール：tina621@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所再発または転移性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の乳がんであると病理学的に確認された診断を受けている。
- 年齢：18歳～75歳
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS)=0~1
- 肝臓や腎臓の機能は正常です
- 治療中に避妊措置を講じることに同意する
除外基準:
- HER2陽性疾患の確定診断。
- 中枢神経系転移
- CDK4/6阻害剤による以前の治療を受けた患者。
- -臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患（登録前6か月以内の重度の急性心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> 2）、または医学的介入を必要とする心室不整脈を含むがこれらに限定されない） ；
- 研究者らはそれは研究には適さないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルピシクリブとレトロゾールの併用
ダルピシクリブとレトロゾールの併用、28 日間を 1 サイクルとする。
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多施設共同、単一群、前向き第 II 相臨床研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 23 か月の見込み
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被験者の登録から腫瘍の進行（RECIST 1.1基準に従って評価）または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
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最長 23 か月の見込み
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレッションフリーサバイバル 2(PFS2)
時間枠：最長27～31か月と推定
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対象による転移期の最初の化学療法から、腫瘍の進行（RECIST 1.1基準に従って評価）または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
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最長27～31か月と推定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体生存率(OS)
時間枠：推定最長5年
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OSは、最初の治験治療から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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推定最長5年
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客観的回答率（ORR）
時間枠：最長 23 か月の見込み
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客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。
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最長 23 か月の見込み
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長 23 か月の見込み
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研究治療を受け、RECIST 1.1基準に従って完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、および24週間以上の疾患安定性（SD）として最良の全体的な有効性を評価した参加者の割合。
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最長 23 か月の見込み
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長 23 か月の見込み
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疾患制御率（DCR）は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患安定（SD）を有する患者の割合として定義されました。
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最長 23 か月の見込み
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患者報告結果 (PRO)
時間枠：推定最長5年
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欧州 5 次元健康スケール (EQ-5D) を使用して、患者が自分の生活の質を自己評価できるようにする
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推定最長5年
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有害事象 (AE)
時間枠：推定最長5年
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薬物の安全性は、NCI-CTCAE v5.0 に従って研究者によって評価されました。
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推定最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。