Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de dalpiciclib combinado con letrozol en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo después de la quimioterapia de primera línea

3 de agosto de 2023 actualizado por: Shuangyue Liu

Estudio clínico prospectivo de fase II, multicéntrico, de un solo brazo, de dalpiciclib combinado con letrozol en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo después de la quimioterapia de primera línea

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Dalpiciclib combinado con Letrozol en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo después de la quimioterapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaorong Zhong, post-doctor
  • Número de teléfono: 18980605984
  • Correo electrónico: zhongxiaorong@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ting Luo, post-doctor
  • Número de teléfono: 18602866299
  • Correo electrónico: tina621@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Ting Luo, MD
          • Número de teléfono: +86 18602866299
          • Correo electrónico: tina621@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene el diagnóstico confirmado patológicamente de cáncer de mama HER2 negativo, receptor de hormonas positivo, localmente recurrente o metastásico.
  2. Edad: 18 - 75 años
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) = 0~1
  4. Las funciones del hígado y los riñones son normales.
  5. Aceptó tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de enfermedad HER2 positiva.
  2. Metástasis del sistema nervioso central
  3. Pacientes que recibieron tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6.
  4. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio grave en los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable o grave, insuficiencia cardíaca congestiva (clase > 2 de la New York Heart Association (NYHA)) o arritmia ventricular que requiera intervención médica ；
  5. Los investigadores creen que no es adecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dalpiciclib combinado con Letrozol

Dalpiciclib combinado con Letrozol, 28 días como un ciclo.

  1. Dalpiciclib: se administraron 150 mg (p.o.) una vez al día durante 3 semanas, seguidos de 1 semana de descanso en cada ciclo de 4 semanas.
  2. Letrozol: 2,5 mg, p.o., una vez al día, administración continua.
Droga: Dalpiciclib combinado con Letrozol
Un estudio clínico prospectivo de fase II, multicéntrico, de un solo brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 23 meses
El tiempo desde el enrolamiento del sujeto hasta el primer registro de progresión tumoral (evaluada según criterios RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
Estimado hasta 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 27-31 meses
El tiempo desde la primera quimioterapia para el estadio metastásico por parte del sujeto hasta el primer registro de progresión tumoral (evaluada según los estándares RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
Estimado hasta 27-31 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 5 años
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Estimado hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 23 meses
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Estimado hasta 23 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 23 meses
El porcentaje de participantes que recibieron el tratamiento del estudio y evaluaron la mejor eficacia general según los criterios RECIST 1.1 como remisión completa (RC), remisión parcial (PR) y estabilidad de la enfermedad (SD) ≥ 24 semanas.
Estimado hasta 23 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 23 meses
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) y una enfermedad estable (SD).
Estimado hasta 23 meses
Resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 5 años
Uso de la Escala Europea de Salud de Cinco Dimensiones (EQ-5D) para permitir a los pacientes autoevaluar su calidad de vida
Estimado hasta 5 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 5 años
La seguridad del fármaco fue evaluada por los investigadores de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0.
Estimado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shuangyue Liu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBU-SC-BC-II-015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir