Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dalpiciklibistä yhdistettynä letrotsoliin HR-positiivisen ja HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän ylläpitohoidossa ensilinjan kemoterapian jälkeen

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Shuangyue Liu

Monikeskus, yksihaarainen, tulevan vaiheen II kliininen tutkimus dalpiciclibistä yhdessä letrotsolin kanssa HR-positiivisen ja HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän ylläpitohoidossa ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Dalpiciclibin ja Letrotsolin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta HR-positiivisen ja HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän ylläpitohoidossa ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ting Luo, post-doctor
  • Puhelinnumero: 18602866299
  • Sähköposti: tina621@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ting Luo, MD
          • Puhelinnumero: +86 18602866299
          • Sähköposti: tina621@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on patologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti uusiutuvasta tai metastaattisesta, hormonireseptoripositiivisesta, HER2-negatiivinen rintasyöpä.
  2. Ikä: 18-75 vuotta
  3. East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) = 0 ~ 1
  4. Maksan ja munuaisten toiminta on normaalia
  5. Sopinut käyttävänsä ehkäisyä hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi HER2-positiivisesta taudista.
  2. Keskushermoston etäpesäke
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa CDK4/6-estäjillä.
  4. Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili tai vaikea angina, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > 2) tai kammioiden rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa ；
  5. Tutkijat uskovat, että se ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dalpiciclib yhdistettynä letrotsoliin

Dalpiciclib yhdistettynä letrotsoliin, 28 päivää yhtenä syklinä.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (p.o.) annettiin kerran päivässä 3 viikon ajan, mitä seurasi 1 viikon tauko jokaisessa 4 viikon syklissä.
  2. Letrotsoli: 2,5 mg, p.o., kerran päivässä, jatkuva anto.
Lääke: Dalpiciclib yhdistettynä letrotsoliin
Monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 23 kuukautta
Aika koehenkilön rekisteröinnistä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen (arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman rekisteröintiin.
Arvioitu jopa 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Arvioitu 27-31 kuukautta
Aika potilaan ensimmäisestä metastaattisen vaiheen kemoterapiasta ensimmäiseen kasvaimen etenemisen kirjaamiseen (arvioitu RECIST 1.1 -standardien mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Arvioitu 27-31 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 5 vuotta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Arvioitu jopa 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 23 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
Arvioitu jopa 23 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 23 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tutkimushoitoa ja arvioivat parhaan kokonaistehokkuuden RECIST 1.1 -kriteerien mukaan täydellisenä remissioina (CR), osittaisena remissiona (PR) ja sairauden stabiilisuutena (SD) ≥ 24 viikkoa.
Arvioitu jopa 23 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 23 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD).
Arvioitu jopa 23 kuukautta
Potilaan raportoitu tulos (PRO)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 5 vuotta
Euroopan viisiulotteisen terveysasteikon (EQ-5D) käyttäminen antaa potilaille mahdollisuuden itse arvioida elämänlaatuaan
Arvioitu jopa 5 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 5 vuotta
Tutkija(t) arvioivat lääketurvallisuuden NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Arvioitu jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shuangyue Liu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBU-SC-BC-II-015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa