Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Dalpiciclib in Kombination mit Letrozol in der Erhaltungstherapie von HR-positivem und HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs nach Erstlinien-Chemotherapie

3. August 2023 aktualisiert von: Shuangyue Liu

Eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Phase-II-Studie zu Dalpiciclib in Kombination mit Letrozol in der Erhaltungstherapie von HR-positivem und HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs nach Erstlinien-Chemotherapie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib in Kombination mit Letrozol in der Erhaltungstherapie von HR-positivem und HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs nach Erstlinien-Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ting Luo, post-doctor
  • Telefonnummer: 18602866299
  • E-Mail: tina621@163.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die pathologisch bestätigte Diagnose eines lokal rezidivierenden oder metastasierten, Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebses.
  2. Alter: 18 - 75 Jahre
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
  4. Die Leber- und Nierenfunktion ist normal
  5. Einverstanden, während der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer HER2-positiven Erkrankung.
  2. Metastasierung des Zentralnervensystems
  3. Patienten, die zuvor mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelt wurden.
  4. Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwerer akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile oder schwere Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2) oder ventrikuläre Arrhythmie, die einen medizinischen Eingriff erfordern ；
  5. Forscher glauben, dass dies für die Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalpiciclib kombiniert mit Letrozol

Dalpiciclib kombiniert mit Letrozol, 28 Tage als ein Zyklus.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (p.o.) wurden 3 Wochen lang einmal täglich verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause in jedem 4-Wochen-Zyklus.
  2. Letrozol: 2,5 mg, p.o., einmal täglich, kontinuierliche Verabreichung.
Arzneimittel: Dalpiciclib kombiniert mit Letrozol
Eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Phase-II-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 23 Monate
Die Zeit von der Aufnahme des Probanden bis zur ersten Aufzeichnung der Tumorprogression (bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien) oder des Todes jeglicher Ursache.
Geschätzte bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Geschätzte Zeitspanne bis zu 27–31 Monate
Die Zeit von der ersten Chemotherapie im metastasierten Stadium durch den Probanden bis zur ersten Aufzeichnung der Tumorprogression (ausgewertet nach RECIST 1.1-Standards) oder des Todes jeglicher Ursache.
Geschätzte Zeitspanne bis zu 27–31 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 5 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert
Geschätzte bis zu 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 23 Monate
Die objektive Antwortrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) definiert.
Geschätzte bis zu 23 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 23 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Studienbehandlung erhielten und die beste Gesamtwirksamkeit gemäß RECIST 1.1-Kriterien als vollständige Remission (CR), teilweise Remission (PR) und Krankheitsstabilität (SD) ≥ 24 Wochen bewerteten.
Geschätzte bis zu 23 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 23 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) definiert.
Geschätzte bis zu 23 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 5 Jahre
Verwendung der europäischen fünfdimensionalen Gesundheitsskala (EQ-5D), um Patienten eine Selbsteinschätzung ihrer Lebensqualität zu ermöglichen
Geschätzte bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 5 Jahre
Die Arzneimittelsicherheit wurde von Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Geschätzte bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shuangyue Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBU-SC-BC-II-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Dalpiciclib kombiniert mit Letrozol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren