Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации дальпициклиба с летрозолом в поддерживающей терапии HR-положительного и HER2-негативного метастатического рака молочной железы после химиотерапии первой линии

3 августа 2023 г. обновлено: Shuangyue Liu

Многоцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование фазы II далпициклиба в сочетании с летрозолом в поддерживающем лечении HR-положительного и HER2-отрицательного метастатического рака молочной железы после химиотерапии первой линии

Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности далпициклиба в сочетании с летрозолом в поддерживающей терапии HR-положительного и HER2-отрицательного метастатического рака молочной железы после химиотерапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaorong Zhong, post-doctor
  • Номер телефона: 18980605984
  • Электронная почта: zhongxiaorong@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ting Luo, post-doctor
  • Номер телефона: 18602866299
  • Электронная почта: tina621@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Ting Luo, MD
          • Номер телефона: +86 18602866299
          • Электронная почта: tina621@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет патологически подтвержденный диагноз: местно-рецидивирующий или метастатический, гормон-рецептор-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы.
  2. Возраст: 18 - 75 лет
  3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) = 0 ~ 1
  4. Функции печени и почек в норме.
  5. Согласен принимать меры контрацепции во время лечения

Критерий исключения:

  1. Подтвержденный диагноз HER2-положительного заболевания.
  2. метастазы в центральную нервную систему
  3. Пациенты, ранее получавшие лечение любым ингибитором CDK4/6.
  4. Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелый острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильную или тяжелую стенокардию, застойную сердечную недостаточность (класс > 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или желудочковую аритмию, требующую медицинского вмешательства ；
  5. Исследователи считают, что не подходит для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дальпициклиб в сочетании с летрозолом

Дальпициклиб в сочетании с летрозолом, 28 дней как один цикл.

  1. Далпициклиб: 150 мг (перорально) назначали один раз в день в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю в каждом 4-недельном цикле.
  2. Летрозол: 2,5 мг перорально один раз в день, непрерывный прием.
Лекарство: Дальпициклиб в сочетании с летрозолом
Многоцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование II фазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Ориентировочно до 23 месяцев
Время от регистрации субъекта до первой регистрации прогрессирования опухоли (оценивается в соответствии с критериями RECIST 1.1) или смерти по любой причине.
Ориентировочно до 23 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессивное выживание 2 (PFS2)
Временное ограничение: Ориентировочно до 27-31 месяцев
Время от первой химиотерапии метастатической стадии субъекта до первой регистрации прогрессирования опухоли (оценивается в соответствии со стандартами RECIST 1.1) или смерти по любой причине.
Ориентировочно до 27-31 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Расчетный срок до 5 лет
ОВ определяли как время от первого исследуемого лечения до даты смерти от любой причины.
Расчетный срок до 5 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Ориентировочно до 23 месяцев
Частота объективных ответов определялась как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО).
Ориентировочно до 23 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Ориентировочно до 23 месяцев
Процент участников, которые получили исследуемое лечение и оценили наилучшую общую эффективность в соответствии с критериями RECIST 1.1 как полная ремиссия (CR), частичная ремиссия (PR) и стабильность заболевания (SD) ≥ 24 недель.
Ориентировочно до 23 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Ориентировочно до 23 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяли как процент пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD).
Ориентировочно до 23 месяцев
Сообщенный пациентом результат (PRO)
Временное ограничение: Расчетный срок до 5 лет
Использование Европейской пятимерной шкалы здоровья (EQ-5D), позволяющей пациентам самостоятельно оценивать качество своей жизни.
Расчетный срок до 5 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Расчетный срок до 5 лет
Безопасность препарата оценивалась исследователем (исследователями) в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
Расчетный срок до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shuangyue Liu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBU-SC-BC-II-015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться