Dalpiciclib联合来曲唑一线化疗后HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌维持治疗的研究
2023年8月3日 更新者：Shuangyue Liu
Dalpiciclib联合来曲唑一线化疗后HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌维持治疗的多中心、单臂、前瞻性II期临床研究
本研究旨在评价Dalpiciclib联合来曲唑用于一线化疗后HR阳性和HER2阴性转移性乳腺癌维持治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
178
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaorong Zhong, post-doctor
- 电话号码：18980605984
- 邮箱：zhongxiaorong@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Ting Luo, post-doctor
- 电话号码：18602866299
- 邮箱：tina621@163.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Ting Luo, MD
- 电话号码：+86 18602866299
- 邮箱：tina621@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学确诊为局部复发或转移、激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌。
- 年龄：18-75岁
- 东部肿瘤合作组表现状态（ECOG PS）=0~1
- 肝肾功能正常
- 同意治疗期间采取避孕措施
排除标准：
- 确诊为 HER2 阳性疾病。
- 中枢神经系统转移
- 先前接受过任何 CDK4/6 抑制剂治疗的患者。
- 有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内严重急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分级> 2级）或需要医疗干预的室性心律失常；
- 研究人员认为不适合该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dalpiciclib 联合来曲唑
Dalpiciclib联合来曲唑，28天为一周期。
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多中心、单臂、前瞻性II期临床研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：预计最长 23 个月
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从受试者入组到第一次记录肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 标准评估）或任何原因死亡的时间。
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预计最长 23 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 2(PFS2)
大体时间：预计长达 27-31 个月
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从受试者转移期第一次化疗到第一次记录肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 标准评估）或任何原因死亡的时间。
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预计长达 27-31 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：预计长达5年
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OS 定义为从第一次研究治疗到因任何原因死亡之日的时间
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预计长达5年
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客观有效率（ORR）
大体时间：预计最长 23 个月
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客观缓解率定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者的百分比
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预计最长 23 个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：预计最长 23 个月
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接受研究治疗并根据 RECIST 1.1 标准评估最佳总体疗效（完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定性 (SD) ≥ 24 周）的参与者百分比。
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预计最长 23 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：预计最长 23 个月
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疾病控制率（DCR）定义为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者百分比。
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预计最长 23 个月
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患者报告结果 (PRO)
大体时间：预计长达5年
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使用欧洲五维健康量表（EQ-5D）让患者自我评估生活质量
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预计长达5年
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不良事件 (AE)
大体时间：预计长达5年
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药物安全性由研究者根据 NCI-CTCAE v5.0 进行评估。
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预计长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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