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Étude du Dalpiciclib associé au létrozole dans le traitement d'entretien du cancer du sein métastatique HR positif et HER2 négatif après chimiothérapie de première intention

3 août 2023 mis à jour par: Shuangyue Liu

Une étude clinique prospective multicentrique, à un seul bras, de phase II sur le dalpiciclib associé au létrozole dans le traitement d'entretien du cancer du sein métastatique HR positif et HER2 négatif après une chimiothérapie de première ligne

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et la tolérance du Dalpiciclib associé au Létrozole dans le traitement d'entretien du cancer du sein métastatique HR positif et HER2 négatif après une chimiothérapie de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ting Luo, post-doctor
  • Numéro de téléphone: 18602866299
  • E-mail: tina621@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Ting Luo, MD
          • Numéro de téléphone: +86 18602866299
          • E-mail: tina621@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A le diagnostic pathologiquement confirmé d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique, à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif.
  2. Âge : 18 - 75 ans
  3. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) = 0 ~ 1
  4. Les fonctions du foie et des reins sont normales
  5. Accepté de prendre des mesures contraceptives pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic confirmé de maladie HER2 positive.
  2. Métastases du système nerveux central
  3. Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6.
  4. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde sévère dans les 6 mois précédant l'inscription, l'angine de poitrine instable ou sévère, l'insuffisance cardiaque congestive (classe New York Heart Association (NYHA)> 2) ou l'arythmie ventriculaire nécessitant une intervention médicale ；
  5. Les chercheurs pensent que cela ne convient pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dalpiciclib associé au Létrozole

Dalpiciclib associé au Létrozole, 28 jours en un cycle.

  1. Dalpiciclib : 150 mg (p.o.) ont été administrés une fois par jour pendant 3 semaines, suivis d'une semaine de congé à chaque cycle de 4 semaines.
  2. Létrozole : 2,5 mg, p.o., une fois par jour, administration continue.
Médicament: Dalpiciclib associé au Létrozole
Une étude clinique prospective multicentrique, à un seul bras, de phase II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Estimé jusqu'à 23 mois
Le temps écoulé depuis l'inscription du sujet jusqu'au premier enregistrement de la progression tumorale (évaluée selon les critères RECIST 1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Estimé jusqu'à 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: Estimé jusqu'à 27-31 mois
Le temps écoulé entre la première chimiothérapie pour le stade métastatique par le sujet et le premier enregistrement de la progression tumorale (évaluée selon les normes RECIST 1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Estimé jusqu'à 27-31 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Estimé jusqu'à 5 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Estimé jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Estimé jusqu'à 23 mois
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Estimé jusqu'à 23 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Estimé jusqu'à 23 mois
Le pourcentage de participants qui ont reçu le traitement à l'étude et évalué la meilleure efficacité globale selon les critères RECIST 1.1 en tant que rémission complète (CR), rémission partielle (PR) et stabilité de la maladie (SD) ≥ 24 semaines.
Estimé jusqu'à 23 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Estimé jusqu'à 23 mois
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
Estimé jusqu'à 23 mois
Résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: Estimé jusqu'à 5 ans
Utilisation de l'échelle européenne de santé à cinq dimensions (EQ-5D) pour permettre aux patients d'auto-évaluer leur qualité de vie
Estimé jusqu'à 5 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: Estimé jusqu'à 5 ans
L'innocuité du médicament a été évaluée par le(s) investigateur(s) selon NCI-CTCAE v5.0.
Estimé jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shuangyue Liu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBU-SC-BC-II-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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