Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dalpiciclib kombineret med Letrozol i vedligeholdelsesbehandling af HR-positiv og HER2-negativ metastatisk brystkræft efter førstelinjekemoterapi

3. august 2023 opdateret af: Shuangyue Liu

Et multicenter, enkeltarms, prospektivt fase II klinisk studie af Dalpiciclib kombineret med Letrozol i vedligeholdelsesbehandling af HR-positiv og HER2-negativ metastatisk brystkræft efter førstelinjekemoterapi

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dalpiciclib kombineret med Letrozol til vedligeholdelsesbehandling af HR-positiv og HER2-negativ metastaserende brystkræft efter førstelinje-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ting Luo, post-doctor
  • Telefonnummer: 18602866299
  • E-mail: tina621@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har den patologisk bekræftede diagnose lokalt tilbagevendende eller metastatisk, hormon-receptor positiv, HER2 negativ brystkræft.
  2. Alder: 18 - 75 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS)=0~1
  4. Funktioner af lever og nyrer er normale
  5. Aftalt at tage præventionsforanstaltninger under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af HER2 positiv sygdom.
  2. Metastaser i centralnervesystemet
  3. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer.
  4. Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2) eller ventrikulær arytmi, der kræver medicinsk intervention ；
  5. Forskere mener, at det ikke er egnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dalpiciclib kombineret med Letrozol

Dalpiciclib kombineret med Letrozol, 28 dage som én cyklus.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (p.o.) blev givet én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge fri i hver 4-ugers cyklus.
  2. Letrozol: 2,5 mg, p.o., én gang dagligt, kontinuerlig administration.
Medicin: Dalpiciclib kombineret med Letrozol
Et multicenter, enkeltarms, prospektivt fase II klinisk studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimeret op til 23 måneder
Tiden fra indskrivningen af ​​forsøgspersonen til den første registrering af tumorprogression (evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterier) eller død af enhver årsag.
Estimeret op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Estimeret op til 27-31 måneder
Tiden fra den første kemoterapi for det metastatiske stadium af individet til den første registrering af tumorprogression (evalueret i henhold til RECIST 1.1-standarder) eller død af enhver årsag.
Estimeret op til 27-31 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimeret op til 5 år
OS blev defineret som tiden fra den første undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag
Estimeret op til 5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Estimeret op til 23 måneder
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Estimeret op til 23 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Estimeret op til 23 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog undersøgelsesbehandling og evaluerede den bedste samlede effekt i henhold til RECIST 1.1-kriterier som fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og sygdomsstabilitet (SD) ≥ 24 uger.
Estimeret op til 23 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Estimeret op til 23 måneder
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Estimeret op til 23 måneder
Patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: Estimeret op til 5 år
Brug af den europæiske femdimensionelle sundhedsskala (EQ-5D) til at give patienterne mulighed for selv at evaluere deres livskvalitet
Estimeret op til 5 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Estimeret op til 5 år
Lægemiddelsikkerheden blev vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Estimeret op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shuangyue Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBU-SC-BC-II-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dalpiciclib kombineret med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner