Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dalpiciclib w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu podtrzymującym HR-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami po chemioterapii pierwszego rzutu

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shuangyue Liu

Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne II fazy dalpiciclibu w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu podtrzymującym HR-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami po chemioterapii pierwszego rzutu

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalpiciclibu w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu podtrzymującym HR-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami po chemioterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ting Luo, post-doctor
  • Numer telefonu: 18602866299
  • E-mail: tina621@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma potwierdzoną patologicznie diagnozę miejscowo nawracającego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym.
  2. Wiek: 18 - 75 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
  4. Czynności wątroby i nerek prawidłowe
  5. Zgodziła się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona diagnoza choroby HER2-dodatniej.
  2. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6.
  4. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association (NYHA) > 2) lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji medycznej ；
  5. Naukowcy uważają, że nie nadaje się do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dalpiciclib w połączeniu z Letrozolem

Dalpiciclib w połączeniu z Letrozolem, 28 dni jako jeden cykl.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (doustnie) podawano raz dziennie przez 3 tygodnie, po czym następował 1 tydzień przerwy w każdym 4-tygodniowym cyklu.
  2. Letrozol: 2,5 mg, p.o., raz dziennie, podawanie ciągłe.
Lek: Dalpiciclib w połączeniu z Letrozolem
Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne fazy II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany do 23 miesięcy
Czas od włączenia badanego do pierwszego odnotowania progresji nowotworu (ocenianej według kryteriów RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Szacowany do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Szacowany do 27-31 miesięcy
Czas od pierwszej chemioterapii w stadium przerzutowym przez pacjenta do pierwszego odnotowania progresji nowotworu (ocenianej według standardów RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Szacowany do 27-31 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacowany do 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Szacowany do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany do 23 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Szacowany do 23 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Szacowany do 23 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy otrzymali badane leczenie i ocenili najlepszą ogólną skuteczność zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 jako całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) i stabilność choroby (SD) ≥ 24 tygodnie.
Szacowany do 23 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Szacowany do 23 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD).
Szacowany do 23 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Szacowany do 5 lat
Korzystanie z Europejskiej Pięciowymiarowej Skali Zdrowia (EQ-5D) w celu umożliwienia pacjentom samooceny jakości ich życia
Szacowany do 5 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Szacowany do 5 lat
Bezpieczeństwo leku zostało ocenione przez badaczy zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Szacowany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shuangyue Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBU-SC-BC-II-015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dalpiciclib w połączeniu z Letrozolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj