Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozollal kombinált dalpiciclib vizsgálata HR-pozitív és HER2-negatív áttétes emlőrák fenntartó kezelésében az első vonalbeli kemoterápia után

2023. augusztus 3. frissítette: Shuangyue Liu

Multicentrikus, egykarú, prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat a dalpiciclibről letrozollal kombinálva a HR-pozitív és HER2-negatív áttétes emlőrák fenntartó kezelésében az első vonalbeli kemoterápia után

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a Dalpiciclib és a Letrozole kombináció hatékonyságát és biztonságosságát a HR pozitív és HER2 negatív áttétes emlőrák fenntartó kezelésében az első vonalbeli kemoterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

178

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ting Luo, post-doctor
  • Telefonszám: 18602866299
  • E-mail: tina621@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag megerősített diagnózisa lokálisan visszatérő vagy metasztatikus, hormonreceptor pozitív, HER2 negatív emlőrák.
  2. Életkor: 18-75 év
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG PS)=0~1
  4. A máj és a vese működése normális
  5. Beleegyezett abba, hogy fogamzásgátló intézkedéseket foganatosít a kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  1. HER2 pozitív betegség megerősített diagnózisa.
  2. Központi idegrendszeri metasztázis
  3. Olyan betegek, akik korábban bármilyen CDK4/6-gátlóval kezeltek.
  4. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos akut miokardiális infarktust a felvétel előtt 6 hónapon belül, instabil vagy súlyos anginát, pangásos szívelégtelenséget (New York-i szívszövetség (NYHA) osztálya > 2) vagy kamrai aritmiát, amely orvosi beavatkozást igényel ；
  5. A kutatók úgy vélik, hogy ez nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dalpiciclib letrozollal kombinálva

Dalpiciclib letrozollal kombinálva, 28 nap egy ciklusban.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (p.o.) naponta egyszer 3 héten keresztül, majd 1 hét szünet következett minden 4 hetes ciklusban.
  2. Letrozol: 2,5 mg, p.o., naponta egyszer, folyamatos adagolás.
Drog: Dalpiciclib letrozollal kombinálva
Többközpontú, egykarú, prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Becslések szerint akár 23 hónap
Az alany felvételétől a daganat progressziójának első rögzítéséig (a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Becslések szerint akár 23 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Időkeret: Becslések szerint 27-31 hónap
A metasztatikus stádiumra vonatkozó első kemoterápiától az alany által a tumor progressziójának első rögzítéséig (a RECIST 1.1 szabványok szerint értékelve) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Becslések szerint 27-31 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Becslések szerint akár 5 év
Az OS meghatározása az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Becslések szerint akár 5 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Becslések szerint akár 23 hónap
Az objektív válaszarányt a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékában határozták meg.
Becslések szerint akár 23 hónap
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Becslések szerint akár 23 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik vizsgálati kezelésben részesültek, és a RECIST 1.1 kritériumai szerint a legjobb általános hatékonyságot értékelték: teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR) és betegségstabilitás (SD) ≥ 24 hét.
Becslések szerint akár 23 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Becslések szerint akár 23 hónap
A Disease Control Rate (DCR) a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) rendelkező betegek százalékos arányaként határozta meg.
Becslések szerint akár 23 hónap
Beteg által jelentett eredmény (PRO)
Időkeret: Becslések szerint akár 5 év
Az európai ötdimenziós egészségügyi skála (EQ-5D) használata, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék életminőségüket
Becslések szerint akár 5 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Becslések szerint akár 5 év
A gyógyszerbiztonságot a vizsgáló(k) értékelték az NCI-CTCAE v5.0 szerint.
Becslések szerint akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shuangyue Liu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBU-SC-BC-II-015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel