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Studio di Dalpiciclib in combinazione con letrozolo nel trattamento di mantenimento del carcinoma mammario metastatico HR positivo e HER2 negativo dopo chemioterapia di prima linea

3 agosto 2023 aggiornato da: Shuangyue Liu

Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, prospettico di fase II su Dalpiciclib in combinazione con letrozolo nel trattamento di mantenimento del carcinoma mammario metastatico HR positivo e HER2 negativo dopo chemioterapia di prima linea

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di Dalpiciclib in combinazione con Letrozolo nel trattamento di mantenimento del carcinoma mammario metastatico HR positivo e HER2 negativo dopo chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ting Luo, post-doctor
  • Numero di telefono: 18602866299
  • Email: tina621@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha la diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico, positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo.
  2. Età: 18 - 75 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
  4. Le funzioni del fegato e dei reni sono normali
  5. Accettato di adottare misure contraccettive durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi confermata di malattia HER2 positiva.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale
  3. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK4/6.
  4. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, incluso ma non limitato a grave infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA)> 2) o aritmia ventricolare che richiedono un intervento medico ；
  5. I ricercatori ritengono che non sia adatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dalpiciclib combinato con letrozolo

Dalpiciclib combinato con Letrozolo, 28 giorni in un ciclo.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (p.o.) sono stati somministrati una volta al giorno per 3 settimane, seguiti da 1 settimana di pausa in ciascun ciclo di 4 settimane.
  2. Letrozolo: 2,5 mg, p.o., una volta al giorno, somministrazione continua.
Droga: Dalpiciclib combinato con letrozolo
Uno studio clinico prospettico di Fase II multicentrico, a braccio singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato fino a 23 mesi
Il tempo dall'arruolamento del soggetto fino alla prima registrazione della progressione tumorale (valutata secondo i criteri RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.
Stimato fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione 2(PFS2)
Lasso di tempo: Stimato fino a 27-31 mesi
Il tempo dalla prima chemioterapia per lo stadio metastatico da parte del soggetto alla prima registrazione della progressione tumorale (valutata secondo gli standard RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.
Stimato fino a 27-31 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Stimato fino a 5 anni
La OS è stata definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa
Stimato fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Stimato fino a 23 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Stimato fino a 23 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Stimato fino a 23 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento in studio e hanno valutato la migliore efficacia complessiva secondo i criteri RECIST 1.1 come remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e stabilità della malattia (SD) ≥ 24 settimane.
Stimato fino a 23 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Stimato fino a 23 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD).
Stimato fino a 23 mesi
Esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Stimato fino a 5 anni
Utilizzo della scala europea della salute a cinque dimensioni (EQ-5D) per consentire ai pazienti di autovalutare la propria qualità di vita
Stimato fino a 5 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Stimato fino a 5 anni
La sicurezza del farmaco è stata valutata dagli sperimentatori secondo NCI-CTCAE v5.0.
Stimato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shuangyue Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBU-SC-BC-II-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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