Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Dalpiciclib kombinerat med Letrozol vid underhållsbehandling av HR-positiv och HER2-negativ metastaserande bröstcancer efter första linjens kemoterapi

3 augusti 2023 uppdaterad av: Shuangyue Liu

En multicenter, enkelarm, prospektiv klinisk fas II-studie av Dalpiciclib kombinerat med Letrozol vid underhållsbehandling av HR-positiv och HER2-negativ metastaserande bröstcancer efter första linjens kemoterapi

Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dalpiciclib kombinerat med Letrozol vid underhållsbehandling av HR-positiv och HER2-negativ metastaserande bröstcancer efter första linjens kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ting Luo, post-doctor
  • Telefonnummer: 18602866299
  • E-post: tina621@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har den patologiskt bekräftade diagnosen lokalt återkommande eller metastaserande, hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer.
  2. Ålder: 18-75 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS)=0~1
  4. Funktioner av lever och njure är normala
  5. Kom överens om att vidta preventivmedel under behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftad diagnos av HER2-positiv sjukdom.
  2. Metastaser i centrala nervsystemet
  3. Patienter som tidigare fått behandling med någon CDK4/6-hämmare.
  4. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till svår akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, instabil eller svår angina, kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association (NYHA) klass > 2) eller ventrikulär arytmi som kräver medicinsk intervention ；
  5. Forskare anser att det inte är lämpligt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dalpiciclib kombinerat med Letrozol

Dalpiciclib kombinerat med Letrozol, 28 dagar som en cykel.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (p.o.) gavs en gång dagligen i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet i varje 4-veckors cykel.
  2. Letrozol: 2,5 mg, p.o., en gång om dagen, kontinuerlig administrering.
Läkemedel: Dalpiciclib kombinerat med Letrozol
En multicenter, enarms, prospektiv klinisk fas II-studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Beräknad upp till 23 månader
Tiden från inskrivningen av försökspersonen till den första registreringen av tumörprogression (utvärderad enligt RECIST 1.1-kriterier) eller dödsfall av någon orsak.
Beräknad upp till 23 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: Beräknad upp till 27-31 månader
Tiden från den första kemoterapin för det metastaserande stadiet av patienten till den första registreringen av tumörprogression (utvärderad enligt RECIST 1.1-standarder) eller död av någon orsak.
Beräknad upp till 27-31 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Beräknad upp till 5 år
OS definierades som tiden från den första studiebehandlingen till dödsdatumet oavsett orsak
Beräknad upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Beräknad upp till 23 månader
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Beräknad upp till 23 månader
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Beräknad upp till 23 månader
Andelen deltagare som fick studiebehandling och utvärderade den bästa totala effekten enligt RECIST 1.1-kriterier som fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och sjukdomsstabilitet (SD) ≥ 24 veckor.
Beräknad upp till 23 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Beräknad upp till 23 månader
Disease Control Rate (DCR) definierades som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
Beräknad upp till 23 månader
Patientrapporterat utfall (PRO)
Tidsram: Beräknad upp till 5 år
Att använda den europeiska femdimensionella hälsoskalan (EQ-5D) för att låta patienter självutvärdera sin livskvalitet
Beräknad upp till 5 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Beräknad upp till 5 år
Läkemedelssäkerheten utvärderades av utredare enligt NCI-CTCAE v5.0.
Beräknad upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shuangyue Liu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBU-SC-BC-II-015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera