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Estudo de Dalpiciclib combinado com letrozol no tratamento de manutenção de câncer de mama metastático HR positivo e HER2 negativo após quimioterapia de primeira linha

3 de agosto de 2023 atualizado por: Shuangyue Liu

Um Estudo Clínico Prospectivo de Fase II, Multicêntrico, de Braço Único, de Dalpiciclib Combinado com Letrozol no Tratamento de Manutenção de Câncer de Mama Metastático HR Positivo e HER2 Negativo Após Quimioterapia de Primeira Linha

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de Dalpiciclib combinado com Letrozol no tratamento de manutenção do câncer de mama metastático HR positivo e HER2 negativo após quimioterapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ting Luo, post-doctor
  • Número de telefone: 18602866299
  • E-mail: tina621@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Ting Luo, MD
          • Número de telefone: +86 18602866299
          • E-mail: tina621@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem o diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama localmente recorrente ou metastático, receptor de hormônio positivo e HER2 negativo.
  2. Idade: 18 - 75 anos
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) = 0~1
  4. As funções do fígado e dos rins estão normais
  5. Concordou em tomar medidas contraceptivas durante o tratamento

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de doença HER2 positiva.
  2. Metástase do sistema nervoso central
  3. Pacientes que receberam tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6.
  4. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio grave dentro de 6 meses antes da inscrição, angina instável ou grave, insuficiência cardíaca congestiva (classe > 2 da New York Heart Association (NYHA)) ou arritmia ventricular que requerem intervenção médica ;
  5. Pesquisadores acreditam que não é adequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dalpiciclib combinado com letrozol

Dalpiciclib combinado com letrozol, 28 dias em um ciclo.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (p.o.) foi administrado uma vez ao dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de folga em cada ciclo de 4 semanas.
  2. Letrozol: 2,5mg, via oral, uma vez ao dia, administração contínua.
Medicamento: Dalpiciclib combinado com letrozol
Um estudo clínico multicêntrico, de braço único, prospectivo de Fase II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Estimado até 23 meses
O tempo desde a inscrição do sujeito até o primeiro registro de progressão do tumor (avaliado de acordo com os critérios RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
Estimado até 23 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2)
Prazo: Estimado até 27-31 meses
O tempo desde a primeira quimioterapia para o estágio metastático pelo sujeito até o primeiro registro da progressão do tumor (avaliado de acordo com os padrões RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
Estimado até 27-31 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Estimado até 5 anos
OS foi definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
Estimado até 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Estimado até 23 meses
A Taxa de Resposta Objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Estimado até 23 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Estimado até 23 meses
A porcentagem de participantes que receberam o tratamento do estudo e avaliaram a melhor eficácia geral de acordo com os critérios RECIST 1.1 como remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e estabilidade da doença (SD) ≥ 24 semanas.
Estimado até 23 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Estimado até 23 meses
A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
Estimado até 23 meses
Resultado Relatado pelo Paciente (PRO)
Prazo: Estimado até 5 anos
Usando a European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D) para permitir que os pacientes autoavaliem sua qualidade de vida
Estimado até 5 anos
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Estimado até 5 anos
A segurança do medicamento foi avaliada pelo(s) investigador(es) de acordo com NCI-CTCAE v5.0.
Estimado até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shuangyue Liu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBU-SC-BC-II-015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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