Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Dalpiciclib kombinert med Letrozol i vedlikeholdsbehandling av HR-positiv og HER2-negativ metastatisk brystkreft etter førstelinjekjemoterapi

3. august 2023 oppdatert av: Shuangyue Liu

En multisenter, enkeltarms, prospektiv fase II klinisk studie av Dalpiciclib kombinert med Letrozol i vedlikeholdsbehandling av HR-positiv og HER2-negativ metastatisk brystkreft etter førstelinjekjemoterapi

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dalpiciclib kombinert med Letrozol i vedlikeholdsbehandling av HR-positiv og HER2-negativ metastatisk brystkreft etter førstelinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ting Luo, post-doctor
  • Telefonnummer: 18602866299
  • E-post: tina621@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har den patologisk bekreftede diagnosen lokalt tilbakevendende eller metastatisk, hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft.
  2. Alder: 18 - 75 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS)=0~1
  4. Funksjoner av lever og nyre er normale
  5. Avtalt å ta prevensjon under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av HER2 positiv sykdom.
  2. Metastaser i sentralnervesystemet
  3. Pasienter som tidligere har fått behandling med CDK4/6-hemmere.
  4. Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, ustabil eller alvorlig angina, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), eller ventrikulær arytmi som trenger medisinsk intervensjon ；
  5. Forskere mener det ikke er egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dalpiciclib kombinert med Letrozol

Dalpiciclib kombinert med Letrozol, 28 dager som en syklus.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (p.o.) ble gitt én gang daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke fri i hver 4-ukers syklus.
  2. Letrozol: 2,5 mg, p.o., en gang daglig, kontinuerlig administrering.
Legemiddel: Dalpiciclib kombinert med Letrozol
En multisenter, enarms, prospektiv fase II klinisk studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimert opptil 23 måneder
Tiden fra registreringen av forsøkspersonen til første registrering av tumorprogresjon (evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriterier) eller død av en hvilken som helst årsak.
Estimert opptil 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Estimert opptil 27-31 måneder
Tiden fra den første kjemoterapien for det metastatiske stadiet av pasienten til den første registreringen av tumorprogresjon (evaluert i henhold til RECIST 1.1-standarder) eller død uansett årsak.
Estimert opptil 27-31 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Beregnet inntil 5 år
OS ble definert som tiden fra den første studiebehandlingen til datoen for død uansett årsak
Beregnet inntil 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Estimert opptil 23 måneder
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Estimert opptil 23 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Estimert opptil 23 måneder
Prosentandelen av deltakerne som mottok studiebehandling og evaluerte den beste totale effekten i henhold til RECIST 1.1-kriterier som fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) og sykdomsstabilitet (SD) ≥ 24 uker.
Estimert opptil 23 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Estimert opptil 23 måneder
Disease Control Rate (DCR) ble definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD).
Estimert opptil 23 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO)
Tidsramme: Beregnet inntil 5 år
Bruk av den europeiske femdimensjonale helseskalaen (EQ-5D) for å la pasienter selvevaluere sin livskvalitet
Beregnet inntil 5 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Beregnet inntil 5 år
Legemiddelsikkerheten ble vurdert av etterforsker(e) i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Beregnet inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shuangyue Liu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBU-SC-BC-II-015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere