Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dalpiciclibu v kombinaci s letrozolem v udržovací léčbě HR pozitivního a HER2 negativního metastatického karcinomu prsu po chemoterapii první linie

3. srpna 2023 aktualizováno: Shuangyue Liu

Multicentrická, jednoramenná, prospektivní klinická studie fáze II dalpiciclibu v kombinaci s letrozolem v udržovací léčbě HR pozitivního a HER2 negativního metastatického karcinomu prsu po chemoterapii první linie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost Dalpiciclibu v kombinaci s letrozolem v udržovací léčbě HR pozitivního a HER2 negativního metastatického karcinomu prsu po chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ting Luo, post-doctor
  • Telefonní číslo: 18602866299
  • E-mail: tina621@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má patologicky potvrzenou diagnózu lokálně recidivujícího nebo metastatického, hormonálně pozitivního, HER2 negativního karcinomu prsu.
  2. Věk: 18 - 75 let
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
  4. Funkce jater a ledvin je normální
  5. Souhlasil s přijetím antikoncepčních opatření během léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená diagnóza HER2 pozitivního onemocnění.
  2. Metastázy centrálního nervového systému
  3. Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoli inhibitorem CDK4/6.
  4. Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2) nebo ventrikulární arytmie, která vyžaduje lékařskou intervenci ；
  5. Vědci se domnívají, že to není pro studii vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dalpiciclib v kombinaci s letrozolem

Dalpiciclib v kombinaci s letrozolem, 28 dní jako jeden cyklus.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (p.o.) bylo podáváno jednou denně po dobu 3 týdnů, poté následoval 1 týden pauzy v každém 4týdenním cyklu.
  2. Letrozol: 2,5 mg, p.o., jednou denně, kontinuální podávání.
Lék: Dalpiciclib v kombinaci s letrozolem
Multicentrická, jednoramenná, prospektivní klinická studie fáze II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadem až 23 měsíců
Doba od zařazení subjektu do prvního záznamu progrese nádoru (hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Odhadem až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: Odhaduje se na 27-31 měsíců
Doba od první chemoterapie pro metastatické stadium subjektem do prvního záznamu progrese nádoru (hodnoceno podle standardů RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Odhaduje se na 27-31 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhadem až 5 let
OS byl definován jako doba od první studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Odhadem až 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Odhadem až 23 měsíců
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Odhadem až 23 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Odhadem až 23 měsíců
Procento účastníků, kteří dostávali studijní léčbu a hodnotili nejlepší celkovou účinnost podle kritérií RECIST 1.1 jako kompletní remise (CR), parciální remise (PR) a stabilita onemocnění (SD) ≥ 24 týdnů.
Odhadem až 23 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Odhadem až 23 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD).
Odhadem až 23 měsíců
Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Časové okno: Odhadem až 5 let
Používání evropské pětirozměrné zdravotní škály (EQ-5D), která pacientům umožňuje sebehodnotit kvalitu svého života
Odhadem až 5 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Odhadem až 5 let
Bezpečnost léčiva byla hodnocena zkoušejícím(i) podle NCI-CTCAE v5.0.
Odhadem až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shuangyue Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBU-SC-BC-II-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dalpiciclib v kombinaci s letrozolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit