Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van dalpiciclib in combinatie met letrozol in de onderhoudsbehandeling van HR-positieve en HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker na eerstelijns chemotherapie

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Shuangyue Liu

Een multicenter, eenarmige, prospectieve fase II klinische studie van dalpiciclib gecombineerd met letrozol in de onderhoudsbehandeling van HR-positieve en HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker na eerstelijns chemotherapie

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Dalpiciclib in combinatie met letrozol bij de onderhoudsbehandeling van HR-positieve en HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker na eerstelijns chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ting Luo, post-doctor
  • Telefoonnummer: 18602866299
  • E-mail: tina621@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft de pathologisch bevestigde diagnose van lokaal recidiverende of gemetastaseerde, hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker.
  2. Leeftijd: 18 - 75 jaar
  3. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
  4. Functies van lever en nieren zijn normaal
  5. Overeengekomen om anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde diagnose van HER2-positieve ziekte.
  2. Metastasen van het centrale zenuwstelsel
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met een CDK4/6-remmer.
  4. Klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, onstabiele of ernstige angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse > 2), of ventriculaire aritmie waarvoor medische interventie nodig is ；
  5. Onderzoekers vinden dat niet geschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dalpiciclib gecombineerd met letrozol

Dalpiciclib gecombineerd met Letrozol, 28 dagen als één cyclus.

  1. Dalpiciclib: 150 mg (p.o.) werd eenmaal daags gegeven gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week rust in elke cyclus van 4 weken.
  2. Letrozol: 2,5 mg p.o., eenmaal daags, continue toediening.
Geneesmiddel: Dalpiciclib gecombineerd met letrozol
Een multicenter, eenarmige, prospectieve fase II klinische studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat tot 23 maanden
De tijd vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot de eerste registratie van tumorprogressie (beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Geschat tot 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Geschat tot 27-31 maanden
De tijd vanaf de eerste chemotherapie voor het metastatische stadium door de proefpersoon tot de eerste registratie van tumorprogressie (beoordeeld volgens RECIST 1.1-normen) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Geschat tot 27-31 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Geschat tot 5 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Geschat tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Geschat tot 23 maanden
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Geschat tot 23 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Geschat tot 23 maanden
Het percentage deelnemers dat de studiebehandeling kreeg en de beste algehele werkzaamheid evalueerde volgens de RECIST 1.1-criteria als complete remissie (CR), partiële remissie (PR) en ziektestabiliteit (SD) ≥ 24 weken.
Geschat tot 23 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Geschat tot 23 maanden
Disease Control Rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD).
Geschat tot 23 maanden
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Tijdsspanne: Geschat tot 5 jaar
De Europese vijfdimensionale gezondheidsschaal (EQ-5D) gebruiken om patiënten in staat te stellen hun kwaliteit van leven zelf te beoordelen
Geschat tot 5 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Geschat tot 5 jaar
De geneesmiddelveiligheid werd beoordeeld door onderzoeker(s) volgens NCI-CTCAE v5.0.
Geschat tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shuangyue Liu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBU-SC-BC-II-015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren