糖尿病足部潰瘍の治療における多血小板血漿 VS 血小板フィブリン血漿：ランダム化比較試験
2026年4月14日 更新者：Long Zhang、Peking University Third Hospital
このランダム化対照試験の目的は、糖尿病性足部潰瘍患者における多血小板血漿と血小板フィブリン血漿の有効性と安全性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 糖尿病性足部潰瘍の治療において、血小板フィブリン血漿は多血小板血漿よりも劣らない効果があるかどうか？
- 糖尿病足部潰瘍の治療において、血小板フィブリン血漿は多血小板血漿より安全性が劣らないかどうか? 参加者は1:1の比率で介入群と対照群に割り当てられます。
介入グループの参加者は、閉鎖に向けた創傷床の準備後に、臨床的に最適な治療計画に加えて、血小板フィブリン血漿の投与を受けます。 介入グループの参加者は、閉鎖に向けた創傷床の準備後に、臨床的に最適な治療計画に加えて、多血小板血漿の投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、010
- Peking University 3rd hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～80歳です。
- 世界保健機関の基準に従って 1 型または 2 型糖尿病と診断され、登録前に血糖値がコントロールされており、糖化ヘモグロビン HbA1c のレベルが 10% 未満である。
- 治りが悪い、または治りが長引く糖尿病の創傷には、標準的な創傷治療が必要です。
- 播種感染がないか、播種感染が制御されている。
- 創傷床を準備した後、血小板血漿を使用して創傷を閉じるための条件が満たされます。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 急性心筋梗塞、心不全、肝炎、ショック、呼吸不全などの重篤な疾患はまだ改善されていません。
- 創傷表面の重度の虚血。医師の診察を受けることができない、またはまだ矯正されていない。
- 制御されていない全身性感染症または播種性感染症。
- 血糖値が制御不能になっているか、まだ効果的に制御されていない。
- 未矯正の凝固機能不全または血小板機能不全を伴う血液系疾患。
- 傷口内で活動性の出血があり、通常の基本的な治療計画を実行できません。
- 血小板≤ 80 × 10^9、ヘモグロビン<90g/L;
- 進行性悪性腫瘍の患者。
- 自己免疫疾患の活動期。
- 患者が協力できないか、精神障害を抱えている。
- 研究者らの判断によれば、患者には創傷治癒に影響を与える明確かつ除去できない原因があり、それがこの研究には適さない、またはこの研究の要件を満たすことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血小板フィブリン血漿
介入グループの参加者は、閉鎖に向けた創傷床の準備後に、臨床的に最適な治療計画に加えて、血小板フィブリン血漿の投与を受けます。
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介入グループの参加者は、閉鎖に向けた創傷床の準備後に、臨床的に最適な治療計画に加えて、血小板フィブリン血漿の投与を受けます。
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プラセボコンパレーター：多血小板血漿
介入グループの参加者は、閉鎖に向けた創傷床の準備後に、臨床的に最適な治療計画に加えて、多血小板血漿の投与を受けます。
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介入グループの参加者は、閉鎖に向けた創傷床の準備後に、臨床的に最適な治療計画に加えて、多血小板血漿の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の創傷治癒率
時間枠：4週間
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D28 までに、症例総数に占める治癒した創傷の割合
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後の創傷面積減少率
時間枠：4週間
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（治療前創傷面積－治療後創傷面積）／治療前創傷面積×100％
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4週間
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8週間の創傷治癒率
時間枠：8週間
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8週間の終わりまでに、症例総数に占める治癒した創傷の割合
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8週間
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血小板血漿を調製するために必要な総血液量
時間枠：0日目
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0日目
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抽出血小板血漿量
時間枠：0日目
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0日目
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追跡期間中の採血に関連した有害事象
時間枠：フォローアップ期間中
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斑状出血/血腫/出血、血栓性静脈炎、不安定な循環など
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フォローアップ期間中
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感染症の評価
時間枠：フォローアップ期間中
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感染なしは 0 点、局所感染減少は 1 点、局所感染維持または悪化は 2 点、伝播感染は 3 点
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フォローアップ期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (実際)
2025年3月4日
研究の完了 (実際)
2025年3月9日
試験登録日
最初に提出
2023年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。